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Biolimus A9™ (BA9™) 薬剤被覆バルーン (DCB) 試験 (REFORM)

2022年8月9日 更新者：Biosensors Europe SA

ステント内再狭窄の治療のための BA9TM 薬剤コーティング バルーンの安全性と有効性を判断するための前向き無作為化非劣性試験: First-in-Man 試験 (REFORM)

この研究は、ステント内再狭窄の治療のための BA9™ 薬剤コーティング バルーンの安全性と有効性を判断するための前向き無作為化非劣性試験です。 ファースト・イン・マン・トライアルです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、ベアメタルでのステント内再狭窄 (ISR) の介入治療の適応がある冠動脈疾患患者集団における BA9™ DCB のファースト イン ヒューマン (FIH) 体験として機能します。ステント (BMS) または薬剤溶出ステント (DES)。

この研究では、195 人の患者を登録するために、前向き、多施設、単一盲検、ランダム化比較試験デザインを使用しています。 この研究は、BA9-DCB が承認された CE マーク付きの Sequent Please® パクリタキセル コーティング バルーンよりも直径狭窄率に関して劣っていないこと、および同様の安全特性を有することを証明しようとします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Mater Private Hospital
      • Galway、アイルランド
        • University Hospital Galway
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff、イギリス
        • University Hospital of Wales
      • Craigavon、イギリス
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Dorchester、イギリス
        • Dorset County Hospital
      • Londonderry、イギリス
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Worcester、イギリス
        • Worcestershire Royal Hospital
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Centro Cardiologico Monzino
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • ドイツ
      • Bad Segeberg、ドイツ
        • Heart Center, Segeberger Kliniken
      • Leipzig、ドイツ
        • Heart Center Leipzig - University of Leipzig
      • Wittenberg、ドイツ
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ステント内再狭窄（ISR）および虚血の臨床症状を呈する患者、および/または（i）非侵襲的試験での虚血の証拠、または（ii）FFR ≤ 0.80またはiFR ≤ 0.89または> 90％狭窄によって定義される血行力学的に関連する病変.
  • 1 つの DCB の長さで完全にカバーできる病変を呈している患者。 - 患者は、治療と評価の両方が可能な ISR を伴う最大 2 つの指標病変を持つことができます。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
  • 年齢は18歳以上。
  • -患者は、研究手順とフォローアップを喜んで順守することができます。

除外基準:

  • -患者はST上昇型心筋梗塞（STEMI）を呈するか、呈示前48時間以内に急性MIを発症しました（心筋梗塞の普遍的な定義による）。
  • 急性心代償不全または急性心原性ショックの患者
  • -文書化された左室駆出率（LVEF）≤30％
  • 腎機能障害のある患者（糸球体濾過率 < 80 mL/min/1.73 m2)。
  • 血行再建術を必要とする 2 つ以上の心外膜血管
  • 重大な左主狭窄 (視覚的推定による) または左主幹 (LM) に位置する ISR。
  • 患者は、1 つの DCB の長さではカバーできない ISR 病変を持っています。
  • -患者は、直径2.5mm未満のステントのターゲットセグメントにISRがあります。
  • 回転または衝撃波適用装置で前処理されていない場合、DCB の十分な拡張を妨げる可能性のある重度の石灰化。
  • -バイオリムス、パクリタキセル、アスピリン、チエノピリジン、または前処理できないヨード造影剤に対する既知の過敏症または禁忌。
  • -妊娠中および/または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
  • -現在、主要なエンドポイントにまだ到達していない他の治験機器または薬物試験に登録されている被験者。
  • -血管造影によるフォローアップ研究を完了するのに予想される困難。
  • -平均余命が12か月未満の患者。
  • 精神的能力が欠如している患者（すなわち、 認知症などの患者）にインフォームドコンセントを提供します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Biolimus A9™ 薬物コーティング バルーン
適格基準を満たし、このアームに無作為に割り付けられた患者は、Biolimus A9™ 薬物コーティング バルーンによる治療を受けます。
デバイス：Biolimus A9 薬物コーティング バルーン
カテーテルを使用してセミコンプライアント血管形成薬でコーティングされたバルーンを配置し、アテローム性動脈硬化によって狭窄した冠状動脈を開く非外科的処置。 バルーンを膨らませて狭窄を治療し、薬剤を動脈壁に移動させた後、しぼませて引き抜きます。
アクティブコンパレータ：Sequent ® Please パクリタキセル コーティング バルーン
適格基準を満たし、この群に無作為に割り付けられた患者は、Sequent ® Please Paclitaxel でコーティングされたバルーンによる治療を受けます。
デバイス：SeQuent Please パクリタキセル 薬物コーティング バルーン
カテーテルを使用してセミコンプライアント血管形成薬でコーティングされたバルーンを配置し、アテローム性動脈硬化によって狭窄した冠状動脈を開く非外科的処置。 バルーンを膨らませて狭窄を治療し、薬剤を動脈壁に移動させた後、しぼませて引き抜きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直径狭窄率 (DS)
時間枠：6ヵ月
定量的冠動脈造影法 (QCA) によって評価されたターゲット セグメントのパーセント DS
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の失敗
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年
心血管死、任意の標的血管心筋梗塞、冠動脈バイパス移植片および臨床的に推進される標的病変血行再建術の複合体として定義される標的病変不全
1ヶ月、6ヶ月、1年、2年
標的船の故障
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年
心血管死、任意の標的血管心筋梗塞、および臨床的に駆動される標的血管血行再建術の複合体として定義される標的血管不全
1ヶ月、6ヶ月、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biosensors Europe SA

捜査官

  • 主任研究者：Robert A Byrne, MD, PhD、Mater Private Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月7日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月4日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-EU-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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