Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Biolimus A9™ (BA9™) lékem potažený balónek (DCB). (REFORM)

9. srpna 2022 aktualizováno: Biosensors Europe SA

Prospektivní, randomizovaná studie non-inferiority k určení bezpečnosti a účinnosti balonku potaženého lékem BA9TM pro léčbu restenózy ve stentu: První zkouška u muže (REFORM)

Studie je prospektivní, randomizovaná studie non-inferiority ke stanovení bezpečnosti a účinnosti balonku potaženého lékem BA9™ pro léčbu restenózy ve stentu. Jedná se o zkoušku First-in-Man.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie poslouží jako první u člověka (FIH) zkušenost s BA9™ DCB u populace pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří mají indikaci k intervenční léčbě restenózy ve stentu (ISR) v holém kovu. stent (BMS) nebo stent uvolňující léčivo (DES).

Studie využívá prospektivní, multicentrickou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, do které bylo zařazeno 195 pacientů. Studie se bude snažit prokázat, že BA9-DCB není horší než schválený balónek potažený paklitaxelem Sequent Please® označený CE s ohledem na % stenózy průměru a má podobné bezpečnostní charakteristiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo
        • Heart Center, Segeberger Kliniken
      • Leipzig, Německo
        • Heart Center Leipzig - University of Leipzig
      • Wittenberg, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of wales
      • Craigavon, Spojené království
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Dorchester, Spojené království
        • Dorset County Hospital
      • Londonderry, Spojené království
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Worcester, Spojené království
        • Worcestershire Royal Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de La Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s restenózou ve stentu (ISR) a klinickými příznaky ischemie a/nebo (i) důkazem ischémie při neinvazivním testování nebo (ii) hemodynamicky relevantní lézí definovanou FFR ≤ 0,80 nebo iFR ≤ 0,89 nebo > 90 % stenózou .
  • Pacient s lézí, kterou lze plně pokrýt jednou délkou DCB. - Pacienti mohou mít až dvě indexové léze s ISR, které lze léčit i hodnotit.
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má infarkt myokardu s elevace ST (STEMI) nebo měl akutní IM do 48 hodin před projevem (podle univerzální definice infarktu myokardu).
  • Pacient s akutní srdeční dekompenzací nebo akutním kardiogenním šokem
  • Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %
  • Pacient s poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 80 ml/min/1,73 m2).
  • Více než 2 epikardiální cévy vyžadující revaskularizaci
  • Významná levá hlavní stenóza (vizuálním odhadem) nebo ISR lokalizovaná v levé hlavní (LM).
  • Pacient má ISR lézi, kterou nelze pokrýt jednou délkou DCB.
  • Pacient má ISR v cílovém segmentu ve stentu o menším průměru než 2,5 mm.
  • Silná kalcifikace, která by mohla bránit dostatečné expanzi DCB, pokud není předem ošetřena rotablací nebo zařízením pro aplikaci rázové vlny.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na biolimus, paklitaxcel, aspirin, thienopyridiny nebo jodované kontrastní látky, které nelze předléčit.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během doby studie.
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, ve které ještě nebylo dosaženo primárního koncového bodu.
  • Předpokládané potíže s dokončením následné angiografické studie.
  • Pacient s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců.
  • Pacienti postrádající mentální kapacitu (tj. pacienti trpící demencí a další) poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek potažený léčivem Biolimus A9™
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří jsou randomizováni do této větve, budou léčeni balonkem potaženým lékem Biolimus A9™
Přístroj: Balónek potažený léčivem Biolimus A9
Nechirurgický postup, který používá katetr k umístění semi-compliantního angioplastického balónku potaženého lékem k otevření koronárních tepen, které byly zúženy aterosklerózou. Balónek se nafoukne, aby se léčila stenóza a přeneslo se léčivo do arteriální stěny, a pak se vyfoukne a vytáhne.
Aktivní komparátor: Sequent ® Please Paclitaxel potažený balónek
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří jsou randomizováni do této větve, dostanou léčbu balonkem potaženým Sequent ® Please Paclitaxel
Přístroj: SeQuent Please Paclitaxel Drug Coated Balloon
Nechirurgický postup, který používá katetr k umístění semi-compliantního angioplastického balónku potaženého lékem k otevření koronárních tepen, které byly zúženy aterosklerózou. Balónek se nafoukne, aby se léčila stenóza a přeneslo se léčivo do arteriální stěny, a pak se vyfoukne a vytáhne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stenóza procenta průměru (DS)
Časové okno: 6 měsíců
Procento DS cílového segmentu hodnocené pomocí kvantitativní koronarografie (QCA)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Selhání léze Taget definované jako složený kardiovaskulární úmrtí, jakýkoli infarkt myokardu z cílové cévy, bypass koronární artérie a klinicky řízená revaskularizace cílové léze
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Selhání cílové cévy definované jako složený kardiovaskulární smrt, jakýkoli infarkt myokardu cílové cévy a klinicky řízená revaskularizace cílových cév
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosensors Europe SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert A Byrne, MD, PhD, Mater Private Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-EU-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek potažený léčivem Biolimus A9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit