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Biolimus A9™ (BA9™) Studie mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB). (REFORM)

9. August 2022 aktualisiert von: Biosensors Europe SA

Eine prospektive, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten BA9TM-Ballons zur Behandlung von In-Stent-Restenose: First-in-Man Trial (REFORM)

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Ballons BA9™ zur Behandlung von In-Stent-Restenose. Es ist eine First-in-Man-Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird als First-in-Human (FIH)-Erfahrung für das BA9™ DCB in einer Population von Patienten mit koronarer Herzkrankheit dienen, die eine Indikation für eine interventionelle Behandlung von In-Stent-Restenose (ISR) in einem Bare-Metal-Gerät haben Stent (BMS) oder Drug-Eluting Stent (DES).

Die Studie verwendet ein prospektives, multizentrisches, einfach blindes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign, um 195 Patienten aufzunehmen. Die Studie soll nachweisen, dass der BA9-DCB dem zugelassenen CE-gekennzeichneten Sequent Please® Paclitaxel-beschichteten Ballon in Bezug auf den prozentualen Durchmesser der Stenose nicht unterlegen ist und ähnliche Sicherheitsmerkmale aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland
        • Heart Center, Segeberger Kliniken
      • Leipzig, Deutschland
        • Heart Center Leipzig - University of Leipzig
      • Wittenberg, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • Craigavon, Vereinigtes Königreich
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich
        • Dorset County Hospital
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Worcestershire Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit In-Stent-Restenose (ISR) und klinischen Symptomen einer Ischämie und/oder (i) Anzeichen einer Ischämie bei nicht-invasiven Tests oder (ii) einer hämodynamisch relevanten Läsion, definiert durch FFR ≤ 0,80 oder iFR ≤ 0,89 oder > 90 % Stenose .
  • Patient mit einer Läsion, die mit einer DCB-Länge vollständig abgedeckt werden kann. - Patienten können bis zu zwei Indexläsionen mit ISR haben, die beide behandelt und ausgewertet werden können.
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient stellt sich mit einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) vor oder hatte innerhalb von 48 Stunden vor der Vorstellung einen akuten Myokardinfarkt (gemäß der universellen Definition eines Myokardinfarkts).
  • Patient mit akuter kardialer Dekompensation oder akutem kardiogenem Schock
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 80 ml/min/1,73 m2).
  • Mehr als 2 epikardiale Gefäße, die eine Revaskularisierung erfordern
  • Signifikante linke Stammstenose (nach visueller Einschätzung) oder eine ISR im linken Stamm (LM).
  • Der Patient hat eine ISR-Läsion, die nicht mit einer DCB-Länge abgedeckt werden kann.
  • Der Patient hat eine ISR im Zielsegment in einem Stent mit einem kleineren Durchmesser als 2,5 mm.
  • Starke Verkalkung, die eine ausreichende Ausdehnung des DCB verhindern könnte, wenn sie nicht mit einer Rotationsablation oder einem Stoßwellen-Anwendungsgerät vorbehandelt wird.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Biolimus, Paclitaxcel, Aspirin, Thienopyridinen oder jodhaltigem Kontrastmittel, das nicht vorbehandelt werden kann.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studienzeit schwanger zu werden.
  • Proband, der derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben ist, in der der primäre Endpunkt noch nicht erreicht wurde.
  • Voraussichtliche Schwierigkeiten beim Abschluss der angiographischen Nachsorgestudie.
  • Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Patienten mit mangelnder geistiger Leistungsfähigkeit (z. Patienten, die an Demenz leiden, und andere), um eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biolimus A9™ medikamentenbeschichteter Ballon
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und die diesem Arm randomisiert werden, erhalten eine Behandlung mit dem medikamentenbeschichteten Biolimus A9™-Ballon
Gerät: Biolimus A9 medikamentenbeschichteter Ballon
Ein nicht-chirurgisches Verfahren, bei dem ein Katheter verwendet wird, um einen halbnachgiebigen, mit einem Medikament beschichteten Angioplastie-Ballon zu platzieren, um durch Atherosklerose verengte Koronararterien zu öffnen. Der Ballon wird aufgeblasen, um die Stenose zu behandeln und das Medikament zur Arterienwand zu transportieren, und wird dann entleert und zurückgezogen.
Aktiver Komparator: Sequent® Please Paclitaxel-beschichteter Ballon
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Behandlung mit dem Sequent ® Please Paclitaxel-beschichteten Ballon
Gerät: SeQuent Bitte Paclitaxel-beschichteter Ballon
Ein nicht-chirurgisches Verfahren, bei dem ein Katheter verwendet wird, um einen halbnachgiebigen, mit einem Medikament beschichteten Angioplastie-Ballon zu platzieren, um durch Atherosklerose verengte Koronararterien zu öffnen. Der Ballon wird aufgeblasen, um die Stenose zu behandeln und das Medikament zur Arterienwand zu transportieren, und wird dann entleert und zurückgezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Durchmesser Stenose (DS)
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz DS des Zielsegments, bewertet durch quantitative Koronarangiographie (QCA)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Taget-Läsionsversagen ist definiert als eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Koronararterien-Bypass-Transplantation und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Zielgefäßversagen, definiert als Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert A Byrne, MD, PhD, Mater Private Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-EU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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