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Studio del palloncino rivestito di farmaco (DCB) Biolimus A9™ (BA9™). (REFORM)

9 agosto 2022 aggiornato da: Biosensors Europe SA

Uno studio prospettico, randomizzato, di non inferiorità per determinare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco BA9TM per il trattamento della restenosi interna allo stent: primo studio sull'uomo (REFORM)

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, di non inferiorità per determinare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco BA9™ per il trattamento della restenosi interna allo stent. È un processo First-in-Man.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico servirà come esperienza first-in-human (FIH) per il BA9™ DCB in una popolazione di pazienti con malattia coronarica che hanno un'indicazione per il trattamento interventistico della restenosi interna allo stent (ISR) in un stent (BMS) o stent a rilascio di farmaco (DES).

Lo studio utilizza un disegno di studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato controllato per arruolare 195 pazienti. Lo studio cercherà di dimostrare che il BA9-DCB non è inferiore al palloncino rivestito di Paclitaxel Sequent Please® con marchio CE approvato per quanto riguarda la percentuale di stenosi del diametro e ha caratteristiche di sicurezza simili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Segeberg, Germania
        • Heart Center, Segeberger Kliniken
      • Leipzig, Germania
        • Heart Center Leipzig - University of Leipzig
      • Wittenberg, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of wales
      • Craigavon, Regno Unito
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Dorchester, Regno Unito
        • Dorset County Hospital
      • Londonderry, Regno Unito
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Worcester, Regno Unito
        • Worcestershire Royal Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de la Princesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano restenosi intra-stent (ISR) e sintomi clinici di ischemia e/o (i) evidenza di ischemia ai test non invasivi o (ii) lesione emodinamicamente rilevante definita da FFR ≤ 0,80 o iFR ≤ 0,89 o > 90% di stenosi .
  • Paziente che presenta una lesione che può essere completamente coperta con una lunghezza DCB. - I pazienti possono avere fino a due lesioni indice con ISR, che possono essere sia trattate che valutate.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni.
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta un infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o ha avuto un IM acuto entro 48 ore prima della presentazione (secondo la definizione universale di infarto del miocardio).
  • Paziente con scompenso cardiaco acuto o shock cardiogeno acuto
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) ≤ 30%
  • Paziente con funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare < 80 mL/min/1,73 m2).
  • Più di 2 vasi epicardici che necessitano di rivascolarizzazione
  • Stenosi significativa del tronco principale sinistro (mediante stima visiva) o ISR localizzato nel tronco principale sinistro (LM).
  • Il paziente ha una lesione ISR che non può essere coperta con una lunghezza DCB.
  • Il paziente ha un ISR nel segmento target in uno stent di diametro inferiore a 2,5 mm.
  • Grave calcificazione che potrebbe impedire una sufficiente espansione del DCB, se non pretrattata con la rotazione o un dispositivo di applicazione di onde d'urto.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione a biolimus, paclitaxcel, aspirina, tienopiridine o mezzo di contrasto iodato che non possono essere pretrattati.
  • - Donne in gravidanza e/o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio.
  • Soggetto attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica in cui l'endpoint primario non è stato ancora raggiunto.
  • Difficoltà previste per completare lo studio di follow-up angiografico.
  • Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Pazienti privi di capacità mentali (es. pazienti affetti da demenza e altri) a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palloncino rivestito di farmaco Biolimus A9™
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e che sono randomizzati in questo braccio riceveranno il trattamento con il palloncino rivestito di farmaco Biolimus A9™
Dispositivo: Palloncino rivestito di droga Biolimus A9
Una procedura non chirurgica che utilizza un catetere per posizionare un palloncino rivestito di farmaco per angioplastica semi-compliante per aprire le arterie coronarie che sono state ristrette dall'aterosclerosi. Il palloncino viene gonfiato per trattare la stenosi e trasferire il farmaco alla parete arteriosa, quindi viene sgonfiato e ritirato.
Comparatore attivo: Palloncino rivestito Sequent ® Please Paclitaxel
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e che sono randomizzati in questo braccio riceveranno il trattamento con il palloncino rivestito Sequent ® Please Paclitaxel
Dispositivo: SeQuent Please Paclitaxel Palloncino rivestito di farmaco
Una procedura non chirurgica che utilizza un catetere per posizionare un palloncino rivestito di farmaco per angioplastica semi-compliante per aprire le arterie coronarie che sono state ristrette dall'aterosclerosi. Il palloncino viene gonfiato per trattare la stenosi e trasferire il farmaco alla parete arteriosa, quindi viene sgonfiato e ritirato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi del diametro percentuale (DS)
Lasso di tempo: 6 mesi
DS percentuale del segmento target valutato mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Insufficienza della lesione bersaglio definita come un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico di qualsiasi vaso bersaglio, innesto di bypass coronarico e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Insufficienza del vaso bersaglio definita come un composito di morte cardiovascolare, qualsiasi infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert A Byrne, MD, PhD, Mater Private Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-EU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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