Biolimus A9™ (BA9™) Drug Coated Balloon (DCB)-onderzoek (REFORM)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met in-stent restenose (ISR) en klinische symptomen van ischemie en/of (i) bewijs van ischemie bij niet-invasieve testen of (ii) hemodynamisch relevante laesie gedefinieerd door FFR ≤ 0,80 of iFR ≤ 0,89 of > 90% stenose .
• Patiënt met een laesie die volledig bedekt kan worden met één DCB-lengte. - Patiënten kunnen maximaal twee indexlaesies hebben met ISR, die zowel kunnen worden behandeld als geëvalueerd.
• Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Patiënt is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures en follow-up na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt presenteert zich met een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) of had binnen 48 uur voorafgaand aan de presentatie een acuut MI (volgens de universele definitie van myocardinfarct).
• Patiënt met acute cardiale decompensatie of acute cardiogene shock
• Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 30%
• Patiënt met verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 80 ml/min/1,73 m²).
• Meer dan 2 epicardiale vaten die revascularisatie vereisen
• Significante linker hoofdstenose (volgens visuele schatting) of een ISR in de linker hoofdhoofd (LM).
• Patiënt heeft een ISR-laesie die niet kan worden bedekt met één DCB-lengte.
• Patiënt heeft een ISR in het doelsegment in een stent met een kleinere diameter dan 2,5 mm.
• Ernstige verkalking die een voldoende uitzetting van de DCB zou kunnen voorkomen, indien niet voorbehandeld met rotablatie of een apparaat voor het aanbrengen van schokgolven.
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor biolimus, paclitaxcel, aspirine, thiënopyridines of jodiumhoudende contrastmiddelen die niet vooraf kunnen worden behandeld.
• Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die tijdens de studie zwanger willen worden.
• Proefpersoon die momenteel is ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek waarbij het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
• Verwachte moeilijkheden om de angiografische vervolgstudie af te ronden.
• Patiënt met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
• Patiënten met een gebrek aan mentale capaciteit (d.w.z. patiënten die lijden aan dementie en anderen) om geïnformeerde toestemming te geven.