Biolimus A9™ (BA9™) Estudo de Balão Revestido com Medicamento (DCB) (REFORM)

Critério de inclusão:

• Pacientes apresentando reestenose intra-stent (ISR) e sintomas clínicos de isquemia e/ou (i) evidência de isquemia em testes não invasivos ou (ii) lesão hemodinamicamente relevante definida por FFR ≤ 0,80 ou iFR ≤ 0,89 ou > 90% de estenose .
• Paciente apresentando uma lesão que pode ser totalmente coberta com um comprimento de DCB. - Os pacientes podem ter até duas lesões índice com ISR, que podem ser tratadas e avaliadas.
• O paciente forneceu consentimento informado por escrito
• Idade ≥ 18 anos.
• O paciente está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• O paciente apresenta infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) ou infarto agudo do miocárdio 48 horas antes da apresentação (de acordo com a definição universal de infarto do miocárdio).
• Paciente com descompensação cardíaca aguda ou choque cardiogênico agudo
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) ≤ 30%
• Paciente com função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular < 80 mL/min/1,73 m2).
• Mais de 2 vasos epicárdicos necessitando de revascularização
• Estenose significativa do tronco principal esquerdo (por estimativa visual) ou um ISR localizado no tronco principal esquerdo (LM).
• O paciente tem uma lesão ISR que não pode ser coberta com um comprimento de DCB.
• O paciente tem um ISR no segmento alvo em um stent de diâmetro menor que 2,5 mm.
• Calcificação grave que pode impedir uma expansão suficiente do DCB, se não for pré-tratada com rotablação ou um dispositivo de aplicação de ondas de choque.
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a biolimus, paclitaxcel, aspirina, tienopiridinas ou contraste iodado que não pode ser pré-tratado.
• Mulheres grávidas e/ou lactantes ou mulheres que pretendam engravidar durante o período do estudo.
• Sujeito atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento no qual o endpoint primário ainda não foi alcançado.
• Dificuldades antecipadas para concluir o estudo angiográfico de acompanhamento.
• Paciente com expectativa de vida inferior a 12 meses.
• Pacientes com falta de capacidade mental (ou seja, pacientes que sofrem de demência e outros) para fornecer consentimento informado.