前交叉韧带重建后使用智能穿戴运动和电刺激装置进行家庭康复
2021年9月20日 更新者：Nam-Jong Paik、Seoul National University Bundang Hospital
前交叉韧带重建后使用带电刺激的智能可穿戴膝关节锻炼装置进行居家康复：一项随机对照试验的研究方案
本研究的目的是为使用可穿戴关节康复运动设备 (exoRehab) 进行 ACL 重建后出院的患者制定和应用康复计划。
研究概览
详细说明
这项随机、单盲、对照试验包括 40 名 ACL 重建后出院的患者。
干预组 (n=20) 使用可穿戴设备 (exoRehab) 进行为期 6 周的家庭康复计划指导和教育
对照组（n=20）接受了大约 6 周的常规家庭康复计划的指导和教育
手术后两周和出院后六周，进行评估。
本研究的目的是为使用可穿戴关节康复运动设备 (exoRehab) 进行 ACL 重建后出院的患者制定和应用康复计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前交叉韧带重建术患者
- 19岁以上的患者
排除标准：
- 未受累下肢有手术史或外伤史
- ACL重建手术后的并发症
- 影响大腿的皮肤病
- 体重指数 (BMI) 大于 40 kg/m2
- 植入式起搏器或除颤器
- 显着的神经功能障碍
- 其他不稳定的下肢骨科疾病
- 在我们设施进行第一次物理治疗之前在另一设施开始康复
- 其他影响功能的下肢损伤
- ACL 撕裂不止一次手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用可穿戴设备进行家庭康复
使用可穿戴设备的家庭康复 (exoRehab)
|
使用可穿戴设备（exoRehab）重建前交叉韧带后患者的康复计划
|
|
有源比较器：控制
标准家庭康复计划
|
前交叉韧带重建术后患者的康复方案
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用测力法的股四头肌力量
大体时间：基线和 6 周
|
6 周时股四头肌肌力相对于基线的变化
|
基线和 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节活动范围
大体时间：基线、2 周和 6 周
|
2 周和 6 周时膝关节活动范围的基线变化
|
基线、2 周和 6 周
|
|
膝关节被动活动范围
大体时间：基线、2 周和 6 周
|
膝关节在第 2 周和第 6 周的基线被动活动范围的变化
|
基线、2 周和 6 周
|
|
股四头肌表面肌电图均方根
大体时间：基线、2 周和 6 周
|
2周和6周股四头肌表面肌电图均方根相对于基线的变化
|
基线、2 周和 6 周
|
|
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节评估评分
大体时间：基线、2 周和 6 周
|
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观评分在 2 周和 6 周时相对于基线的变化，评分越高表示恢复越好
|
基线、2 周和 6 周
|
|
Lysholm评分
大体时间：基线、2 周和 6 周
|
2 周和 6 周时 Lysholm 评分相对于基线的变化。
Lysholm 评分范围为 0-100，评分越高表明膝关节功能越好。
|
基线、2 周和 6 周
|
|
膝关节结果调查-日常生活活动量表
大体时间：基线、2 周和 6 周
|
2 周和 6 周膝关节结果调查-日常生活活动量表评分相对于基线的变化。
分数范围为 0-100，分数越高表明膝关节功能越好。
|
基线、2 周和 6 周
|
|
EQ-5D-3L 分数
大体时间：基线、2 周和 6 周
|
2 周和 6 周时 EQ-5D-3L 分数相对于基线的变化。
EQ-5D-3L由两部分组成。
首先，从五个维度（5D）衡量健康状况；行动不便、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁；每个维度从1-3不等。
从这五个维度计算出 EQ-5D 指数，其值介于 0-1 之间。
其次，评价部分涉及模拟量表，要求在20cm的垂直量表上标注访谈当天的健康状况，端点为0和100。
零对应“你能想象到的最差健康”，百对应“你能想象到的最好健康”。
|
基线、2 周和 6 周
|
|
疼痛视觉模拟量表
大体时间：基线、2 周和 6 周
|
视觉模拟量表在 2 周和 6 周时相对于基线的变化。
视觉模拟量表 (VAS)，一种用于评估疼痛的 101 分制量表，由一个 100 毫米的量表组成，范围从 0（完全没有疼痛）到 100（最严重的疼痛）。
|
基线、2 周和 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nam-Jong Paik, Ph.D、Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月31日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月2日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.