Hjemtrehabilitering ved bruk av smart trening og elektrisk stimuleringsenhet etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
20. september 2021 oppdatert av: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Hjemmebasert rehabilitering ved bruk av smart, bærbart kne-treningsapparat med elektrisk stimulering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: En studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å utvikle og anvende et rehabiliteringsprogram for pasienter som skrives ut etter ACL-rekonstruksjon ved bruk av et bærbart leddrehabiliteringstreningsapparat (exoRehab).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, enkeltblinde, kontrollerte studien inkluderte 40 pasienter som ble skrevet ut etter ACL-rekonstruksjon.
Intervensjonsgruppen (n=20) ble instruert og utdannet ca. 6 ukers hjemmerehabiliteringsprogram ved bruk av en bærbar enhet (exoRehab)
Kontrollene (n=20) ble instruert og utdannet om 6 ukers konvensjonelt hjemmerehabiliteringsprogram
To uker etter operasjonen og seks uker etter utskrivelsen foretas evaluering.
Hensikten med denne studien er å utvikle og anvende et rehabiliteringsprogram for pasienter som skrives ut etter ACL-rekonstruksjon ved bruk av et bærbart leddrehabiliteringstreningsapparat (exoRehab).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med rekonstruksjon av fremre korsbånd
- Pasienter som er eldre enn 19 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kirurgi eller traumatisk skade på den uinvolverte underekstremiteten
- Komplikasjon etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
- Dermatologiske forhold som påvirker låret
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2
- Implanterte pacemakere eller defibrillatorer
- Betydelige nevrologiske svekkelser
- Andre ustabile ortopediske tilstander i nedre ekstremiteter
- Påbegynte rehabilitering ved et annet anlegg før deres første fysioterapiøkt på anlegget vårt
- Annen nedsatt ekstremitet som påvirker funksjonen
- Mer enn én operasjon for en rift i ACL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabilitering i hjemmet ved hjelp av Wearable Device
Hjemtrehabilitering ved bruk av Wearable Device (exoRehab)
|
rehabiliteringsprogram for pasienter etter rekonstruksjon av fremre korsbånd ved bruk av bærbar enhet (exoRehab)
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard hjemmerehabiliteringsprogram
|
rehabiliteringsprogram for pasienter etter Rekonstruksjon av fremre korsbånd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelstyrke ved hjelp av dynamometri
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring fra baseline quadriceps muskelstyrke ved 6 uker
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivt bevegelsesområde for kneet
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 6 uker
|
Endring fra baseline aktivt bevegelsesområde for kneet etter 2 uker og 6 uker
|
Baseline, 2 uker og 6 uker
|
|
Passivt bevegelsesområde for kneet
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 6 uker
|
Endring fra baseline passivt bevegelsesområde for kneet ved 2 og 6 uker
|
Baseline, 2 uker og 6 uker
|
|
Rotmiddelkvadrat av overflateelektromyografi av quadriceps-muskelen
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 6 uker
|
Endring fra baseline rotmiddelkvadrat for overflateelektromyografi av quadriceps muskel etter 2 uker og 6 uker
|
Baseline, 2 uker og 6 uker
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv kneevalueringspoeng
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 6 uker
|
Endringer fra baseline i International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektive poengsum etter 2 uker og 6 uker. Høyere poengsum indikerer bedre restitusjon
|
Baseline, 2 uker og 6 uker
|
|
Lysholm score
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 6 uker
|
Endring fra baseline i Lysholm score ved 2 uker og 6 uker.
Lysholm score varierer fra 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre kneleddsfunksjon.
|
Baseline, 2 uker og 6 uker
|
|
Kneutfallsundersøkelse-aktiviteter i daglig livsskala
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 6 uker
|
Endring fra baseline i poengsum for Knee Outcome Survey-Activities of Daily Living Scale etter 2 uker og 6 uker.
Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre kneleddsfunksjon.
|
Baseline, 2 uker og 6 uker
|
|
EQ-5D-3L Poeng
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 6 uker
|
Endring fra baseline i EQ-5D-3L-score ved 2 uker og 6 uker.
EQ-5D-3L består av to komponenter.
Først måles helsetilstanden i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; hver dimensjon varierer fra 1-3.
Fra disse fem dimensjonene beregnes EQ-5D-indeksen, som har en verdi mellom 0-1.
For det andre involverer evalueringsdelen en analog skala, som ber om å markere helsestatus på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100.
Null tilsvarer "den verste helsen du kan forestille deg", og hundre tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg".
|
Baseline, 2 uker og 6 uker
|
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 6 uker
|
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale ved 2 uker og 6 uker.
Visual Analogue Scale (VAS), en 101-punkts skala for å evaluere smerte som består av en 100-millimeter skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 100 (verst tenkelig smerte).
|
Baseline, 2 uker og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B-1806-475-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bærbar enhet (exoRehab)
-
Emre ŞenocakFullført