Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja w domu z wykorzystaniem inteligentnego przenośnego urządzenia do ćwiczeń i stymulacji elektrycznej po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

20 września 2021 zaktualizowane przez: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Rehabilitacja w domu z wykorzystaniem inteligentnego, przenośnego urządzenia do ćwiczeń kolana ze stymulacją elektryczną po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

Celem niniejszej pracy jest opracowanie i zastosowanie programu rehabilitacji dla pacjentów wypisywanych ze szpitala po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego za pomocą nadającego się do noszenia urządzenia do ćwiczeń rehabilitacyjnych stawów (exoRehab).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmowało 40 pacjentów, którzy zostali wypisani ze szpitala po rekonstrukcji ACL.

Grupa interwencyjna (n=20) została poinstruowana i przeszkolona na temat 6-tygodniowego programu rehabilitacji domowej z wykorzystaniem urządzenia do noszenia (exoRehab)

Grupa kontrolna (n=20) została poinstruowana i wykształcona na temat 6-tygodniowego konwencjonalnego programu rehabilitacji domowej

Dwa tygodnie po operacji i sześć tygodni po wypisie przeprowadza się ocenę.

Celem niniejszej pracy jest opracowanie i zastosowanie programu rehabilitacji dla pacjentów wypisywanych ze szpitala po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego za pomocą nadającego się do noszenia urządzenia do ćwiczeń rehabilitacyjnych stawów (exoRehab).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
  • Pacjenci w wieku powyżej 19 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji lub urazu niezajętej kończyny dolnej
  • Powikłania po operacji rekonstrukcji ACL
  • Stany dermatologiczne wpływające na udo
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m2
  • Wszczepione rozruszniki serca lub defibrylatory
  • Znaczące zaburzenia neurologiczne
  • Inne niestabilne schorzenia ortopedyczne kończyn dolnych
  • Rozpoczął rehabilitację w innej placówce przed pierwszą sesją fizjoterapeutyczną w naszej placówce
  • Inne upośledzenie funkcji kończyn dolnych wpływające na ich funkcjonowanie
  • Więcej niż jedna operacja zerwania ACL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja domowa z wykorzystaniem Wearable Device
Rehabilitacja domowa z wykorzystaniem Wearable Device (exoRehab)
Urządzenie: Urządzenie do noszenia (exoRehab)
program rehabilitacji dla pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z wykorzystaniem Wearable Device (exoRehab)
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowy program rehabilitacji domowej
Behawioralne: Program rehabilitacji domowej
program rehabilitacji dla pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśnia czworogłowego uda po 6 tygodniach
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do podstawowego aktywnego zakresu ruchu kolana po 2 i 6 tygodniach
Linia bazowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
Pasywny zakres ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
Zmiana podstawowego biernego zakresu ruchu kolana po 2 i 6 tygodniach
Linia bazowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
Pierwiastek średniej kwadratowej elektromiografii powierzchniowej mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej średniej kwadratowej elektromiografii powierzchniowej mięśnia czworogłowego uda po 2 i 6 tygodniach
Linia bazowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w subiektywnym wyniku International Knee Documentation Committee (IKDC) po 2 i 6 tygodniach. Wyższe wyniki wskazują na lepszą regenerację
Linia bazowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Lysholma po 2 i 6 tygodniach. Wynik Lysholma mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu kolanowego.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
Knee Outcome Survey-Activity of Daily Living Scale
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali kwestionariusza Knee Outcome Survey-Activity of Daily Living Scale po 2 i 6 tygodniach. Wynik mieści się w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu kolanowego.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
Wyniki EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach EQ-5D-3L po 2 i 6 tygodniach. EQ-5D-3L składa się z dwóch elementów. Po pierwsze, stan zdrowia jest mierzony w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja; każdy wymiar w zakresie od 1-3. Z tych pięciu wymiarów obliczany jest wskaźnik EQ-5D, który przyjmuje wartość z przedziału 0-1. Druga część oceniająca obejmuje skalę analogową, z prośbą o zaznaczenie stanu zdrowia w dniu wywiadu na 20-centymetrowej skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100. Zero odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a sto odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej po 2 i 6 tygodniach. Wizualna Skala Analogowa (VAS), 101-punktowa skala do oceny bólu, która składa się ze 100-milimetrowej skali od 0 (całkowity brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Linia bazowa, 2 tygodnie i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Ministry of SMEs and Startups, Korea
Exosystems CO.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1806-475-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do noszenia (exoRehab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj