Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering i hjemmet ved hjælp af smart, bærbar træning og elektrisk stimuleringsanordning efter rekonstruktion af forreste korsbånd

20. september 2021 opdateret af: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Hjemmebaseret genoptræning ved hjælp af smart, bærbart knætræningsudstyr med elektrisk stimulering efter rekonstruktion af forreste korsbånd: En undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og anvende et rehabiliteringsprogram til patienter, der udskrives efter ACL-rekonstruktion ved hjælp af et bærbart ledrehabiliteringstræningsapparat (exoRehab).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, enkeltblindede, kontrollerede forsøg omfattede 40 patienter, der udskrives efter ACL-rekonstruktion.

Interventionsgruppen (n=20) blev instrueret og uddannet omkring 6 ugers hjemmerehabiliteringsprogram ved hjælp af en bærbar enhed (exoRehab)

Kontrollerne (n=20) blev instrueret og uddannet omkring 6 ugers konventionelt hjemmerehabiliteringsprogram

To uger efter operationen og seks uger efter udskrivelsen udføres evaluering.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og anvende et rehabiliteringsprogram til patienter, der udskrives efter ACL-rekonstruktion ved hjælp af et bærbart ledrehabiliteringstræningsapparat (exoRehab).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rekonstruktion af forreste korsbånd
  • Patienter, der er ældre end 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med operation eller traumatisk skade på den uinvolverede underekstremitet
  • Komplikation efter ACL-rekonstruktionskirurgi
  • Dermatologiske tilstande, der påvirker låret
  • Body mass index (BMI) større end 40 kg/m2
  • Implanterede pacemakere eller defibrillatorer
  • Betydelige neurologiske svækkelser
  • Andre ustabile ortopædiske tilstande i nedre ekstremiteter
  • Påbegyndte genoptræning på en anden facilitet forud for deres første fysioterapi session på vores facilitet
  • Andet svækkelse af underekstremiteterne, der påvirker funktionen
  • Mere end én operation for en overrivning af ACL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemtrehabilitering ved hjælp af Wearable Device
Hjemtrehabilitering ved hjælp af Wearable Device (exoRehab)
Enhed: Bærbar enhed (exoRehab)
rehabiliteringsprogram for patienter efter forreste korsbåndsrekonstruktion ved brug af Wearable Device (exoRehab)
Aktiv komparator: Styring
Standard hjemrehabiliteringsprogram
Adfærdsmæssigt: Hjemrehabiliteringsprogram
rehabiliteringsprogram for patienter efter forreste korsbåndsrekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskelstyrke ved hjælp af dynamometri
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline quadriceps muskelstyrke efter 6 uger
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt bevægelsesområde for knæet
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 6 uger
Ændring fra baseline aktive bevægelsesområde for knæet efter 2 uger og 6 uger
Baseline, 2 uger og 6 uger
Passivt bevægelsesområde for knæet
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 6 uger
Ændring fra baseline passivt bevægelsesområde for knæet efter 2 og 6 uger
Baseline, 2 uger og 6 uger
Rodmiddelkvadrat af overfladeelektromyografi af quadriceps-muskel
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 6 uger
Ændring fra baseline rodmiddelværdien af ​​overfladeelektromyografi af quadriceps-muskel efter 2 uger og 6 uger
Baseline, 2 uger og 6 uger
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Score
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 6 uger
Ændringer fra baseline i International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiv score efter 2 uger og 6 uger, Højere score indikerer bedre restitution
Baseline, 2 uger og 6 uger
Lysholm score
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 6 uger
Ændring fra baseline i Lysholm score ved 2 uger og 6 uger. Lysholm score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre knæledsfunktion.
Baseline, 2 uger og 6 uger
Undersøgelse af knæresultater-aktiviteter i dagligdags skala
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 6 uger
Ændring fra baseline i score for Knee Outcome Survey-Activities of Daily Living Scale efter 2 uger og 6 uger. Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre knæledsfunktion.
Baseline, 2 uger og 6 uger
EQ-5D-3L resultater
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 6 uger
Ændring fra baseline i EQ-5D-3L-score efter 2 uger og 6 uger. EQ-5D-3L består af to komponenter. For det første måles sundhedstilstanden ud fra fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; hver dimension spænder fra 1-3. Ud fra disse fem dimensioner beregnes EQ-5D-indekset med en værdi mellem 0-1. For det andet involverer evalueringsdelen en analog skala, der beder om at markere sundhedsstatus på dagen for interviewet på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100. Nul svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig", og hundrede svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
Baseline, 2 uger og 6 uger
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 6 uger
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale efter 2 uger og 6 uger. Visual Analogue Scale (VAS), en 101-punkts skala til evaluering af smerte, som består af en 100-millimeter skala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 100 (værst tænkelige smerte).
Baseline, 2 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of SMEs and Startups, Korea
Exosystems CO.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1806-475-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Bærbar enhed (exoRehab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner