Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisrevalidatie met behulp van slimme draagbare oefeningen en elektrische stimulatie-apparatuur na reconstructie van de voorste kruisband

20 september 2021 bijgewerkt door: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Thuisrevalidatie met behulp van een slim draagbaar knie-oefenapparaat met elektrische stimulatie na reconstructie van de voorste kruisband: een studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en toepassen van een revalidatieprogramma voor patiënten die worden ontslagen na VKB-reconstructie met behulp van een draagbaar oefenapparaat voor gewrichtsrevalidatie (exoRehab).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie omvatte 40 patiënten die werden ontslagen na ACL-reconstructie.

De interventiegroep (n=20) kreeg instructies en voorlichting over een 6 weken durend thuisrevalidatieprogramma met behulp van een draagbaar apparaat (exoRehab)

De controlegroep (n=20) kreeg instructies en voorlichting over een conventioneel thuisrevalidatieprogramma van 6 weken

Twee weken na de operatie en zes weken na ontslag vindt evaluatie plaats.

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en toepassen van een revalidatieprogramma voor patiënten die worden ontslagen na VKB-reconstructie met behulp van een draagbaar oefenapparaat voor gewrichtsrevalidatie (exoRehab).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met reconstructie van de voorste kruisband
  • Patiënten ouder dan 19 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een operatie of traumatisch letsel aan de niet-aangedane onderste extremiteit
  • Complicatie na ACL-reconstructiechirurgie
  • Dermatologische aandoeningen die de dij aantasten
  • Body mass index (BMI) hoger dan 40 kg/m2
  • Geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren
  • Aanzienlijke neurologische stoornissen
  • Andere onstabiele orthopedische aandoeningen van de onderste ledematen
  • Revalidatie gestart in een andere faciliteit voorafgaand aan hun eerste fysiotherapiesessie in onze faciliteit
  • Andere stoornissen van de onderste ledematen die de functie beïnvloeden
  • Meer dan één operatie voor een scheur van de ACL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuisrevalidatie met behulp van een draagbaar apparaat
Thuisrevalidatie met behulp van een draagbaar apparaat (exoRehab)
Apparaat: Draagbaar apparaat (exoRehab)
revalidatieprogramma voor patiënten na reconstructie van de voorste kruisband met behulp van een draagbaar apparaat (exoRehab)
Actieve vergelijker: Controle
Standaard thuisrevalidatieprogramma
Gedragsmatig: Revalidatieprogramma voor thuis
revalidatieprogramma voor patiënten na reconstructie van de voorste kruisband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quadriceps spierkracht met behulp van dynamometrie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline quadriceps-spierkracht na 6 weken
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actief bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het actieve bewegingsbereik van de knie na 2 weken en 6 weken
Basislijn, 2 weken en 6 weken
Passief bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline passief bewegingsbereik van de knie na 2 en 6 weken
Basislijn, 2 weken en 6 weken
Root mean square van oppervlakte-elektromyografie van de quadriceps-spier
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 6 weken
Verandering ten opzichte van de wortelgemiddelde kwadraten van de oppervlakte-elektromyografie van de quadricepsspier na 2 weken en 6 weken
Basislijn, 2 weken en 6 weken
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectieve knie-evaluatiescore
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 6 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in de subjectieve score van de International Knee Documentation Committee (IKDC) na 2 weken en 6 weken, hogere scores duiden op beter herstel
Basislijn, 2 weken en 6 weken
Lysholm-score
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Lysholm-score na 2 weken en 6 weken. De Lysholm-score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere kniegewrichtsfunctie aangeven.
Basislijn, 2 weken en 6 weken
Knee Outcome Survey-Activities of Daily Living Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in score van Knee Outcome Survey-Activities of Daily Living Scale na 2 weken en 6 weken. De score varieert van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kniegewrichtfunctie.
Basislijn, 2 weken en 6 weken
EQ-5D-3L-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-3L-scores na 2 weken en 6 weken. EQ-5D-3L bestaat uit twee componenten. Ten eerste wordt de gezondheidstoestand gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie; elke dimensie variërend van 1-3. Uit deze vijf dimensies wordt de EQ-5D-index berekend, met een waarde tussen 0-1. Ten tweede omvat het evaluatiegedeelte een analoge schaal, waarbij wordt gevraagd om de gezondheidsstatus op de dag van het interview te markeren op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten van 0 en 100. Nul komt overeen met "de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen", en honderd komt overeen met "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen".
Basislijn, 2 weken en 6 weken
Visuele Analoge Schaal voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge schaal na 2 weken en 6 weken. De Visual Analogue Scale (VAS), een schaal van 101 punten voor het evalueren van pijn die bestaat uit een schaal van 100 millimeter die loopt van 0 (helemaal geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn).
Basislijn, 2 weken en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Ministry of SMEs and Startups, Korea
Exosystems CO.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1806-475-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reconstructie van de voorste kruisband

Klinische onderzoeken op Draagbaar apparaat (exoRehab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren