Otthoni rehabilitáció intelligens viselhető gyakorlatokkal és elektromos stimulációs eszközzel az elülső keresztszalag rekonstrukciója után
2021. szeptember 20. frissítette: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Otthoni rehabilitáció intelligens, hordható térdtorna eszközzel elektromos stimulációval az elülső keresztszalag rekonstrukciója után: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
Ennek a tanulmánynak a célja egy rehabilitációs program kidolgozása és alkalmazása olyan betegek számára, akiket az ACL rekonstrukció után bocsátottak el egy hordható ízületi rehabilitációs edzőeszköz (exoRehab) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált, egyszeresen vak, kontrollált vizsgálatban 40 olyan beteg vett részt, akiket az ACL rekonstrukciója után bocsátottak el.
Az intervenciós csoport (n=20) körülbelül 6 hetes otthoni rehabilitációs programban részesült, hordható eszközzel (exoRehab)
A kontrollok (n=20) 6 hetes hagyományos otthoni rehabilitációs programról kaptak oktatást és oktatást.
Két héttel a műtét után és hat héttel az elbocsátás után értékelést végeznek.
Ennek a tanulmánynak a célja egy rehabilitációs program kidolgozása és alkalmazása olyan betegek számára, akiket az ACL rekonstrukció után bocsátottak el egy hordható ízületi rehabilitációs edzőeszköz (exoRehab) segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elülső keresztszalag rekonstrukciós betegek
- 19 évesnél idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- Műtét vagy traumás sérülés a kórtörténetben a nem érintett alsó végtagban
- Az ACL rekonstrukciós műtét utáni szövődmények
- A combot érintő dermatológiai állapotok
- 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
- Beültetett szívritmus-szabályozók vagy defibrillátorok
- Jelentős neurológiai károsodások
- Egyéb instabil alsó végtag ortopédiai állapotok
- Rehabilitációt kezdeményeztünk egy másik intézményben az első fizikoterápiás kezelésük előtt
- Egyéb, funkciót befolyásoló alsó végtag károsodás
- Egynél több műtét az ACL szakadás miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni rehabilitáció viselhető eszközzel
Otthoni rehabilitáció viselhető eszközzel (exoRehab)
|
rehabilitációs program az elülső keresztszalag-rekonstrukció után viselhető eszközzel (exoRehab)
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Szabványos otthoni rehabilitációs program
|
rehabilitációs program az elülső keresztszalag rekonstrukció utáni betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A négyfejű izom ereje dinamometriával
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Változás az alapvonal négyfejű izomzatához képest a 6. héten
|
Alapállapot és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd aktív mozgástartománya
Időkeret: Alapállapot, 2 hét és 6 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a térd aktív mozgástartományához képest 2 hét és 6 hét után
|
Alapállapot, 2 hét és 6 hét
|
|
A térd passzív mozgástartománya
Időkeret: Alapállapot, 2 hét és 6 hét
|
Változás a térd passzív mozgástartományához képest a 2. és 6. héten
|
Alapállapot, 2 hét és 6 hét
|
|
A négyfejű izom felületi elektromiográfiájának négyzetének középértéke
Időkeret: Alapállapot, 2 hét és 6 hét
|
Változás a négyfejű izom felületi elektromiográfiájának alapvonal négyzetes középértékéhez képest a 2. és a 6. héten
|
Alapállapot, 2 hét és 6 hét
|
|
Nemzetközi térddokumentációs bizottság (IKDC) szubjektív térdértékelési pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 2 hét és 6 hét
|
Változások az alapvonalhoz képest a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív pontszámában 2 hét és 6 hét után, a magasabb pontszámok jobb felépülést jeleznek
|
Alapállapot, 2 hét és 6 hét
|
|
Lysholm pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 2 hét és 6 hét
|
A Lysholm-pontszám változása a kiindulási értékhez képest 2 hét és 6 hét után.
A Lysholm-pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb térdízületi funkciót jeleznek.
|
Alapállapot, 2 hét és 6 hét
|
|
Knee Outcome Survey – A mindennapi életvitel skálája
Időkeret: Alapállapot, 2 hét és 6 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Knee Outcome Survey-Activities of Daily Living Scale pontszámában 2 hét és 6 hét után.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb térdízületi funkciót jeleznek.
|
Alapállapot, 2 hét és 6 hét
|
|
EQ-5D-3L pontszámok
Időkeret: Alapállapot, 2 hét és 6 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-3L pontszámokban 2 hét és 6 hét után.
Az EQ-5D-3L két komponensből áll.
Először is az egészségi állapotot öt dimenzióban mérik (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió; minden dimenzió 1-3.
Ebből az öt dimenzióból számítják ki az EQ-5D indexet, amelynek értéke 0-1 között van.
Másodszor, az értékelési rész egy analóg skálát foglal magában, amely egy 20 cm-es függőleges skálán 0 és 100 végpontokkal kéri az interjú napján az egészségi állapot megjelölését.
A nulla az "elképzelhető legrosszabb egészségi állapotnak", a száz pedig az "elképzelhető legjobb egészségnek" felel meg.
|
Alapállapot, 2 hét és 6 hét
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: Alapállapot, 2 hét és 6 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Visual Analogue Scale-ban 2 hét és 6 hét után.
A Visual Analogue Scale (VAS), egy 101 pontos skála a fájdalom értékelésére, amely egy 100 milliméteres skálából áll, amely 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 100-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
|
Alapállapot, 2 hét és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1806-475-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .