Domácí rehabilitace pomocí chytrého nositelného cvičení a elektrického stimulačního zařízení po rekonstrukci předního zkříženého vazu
20. září 2021 aktualizováno: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Domácí rehabilitace pomocí chytrého nositelného kolenního cvičebního zařízení s elektrickou stimulací po rekonstrukci předního zkříženého vazu: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Účelem této studie je vyvinout a aplikovat rehabilitační program pro pacienty, kteří jsou propuštěni po rekonstrukci ACL pomocí nositelného kloubního rehabilitačního cvičebního zařízení (exoRehab).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie zahrnovala 40 pacientů, kteří byli propuštěni po rekonstrukci ACL.
Intervenční skupina (n=20) byla instruována a edukována o 6týdenním domácím rehabilitačním programu pomocí nositelného zařízení (exoRehab)
Kontroly (n=20) byly instruovány a edukovány o 6týdenním konvenčním domácím rehabilitačním programu
Dva týdny po operaci a šest týdnů po propuštění se provádí hodnocení.
Účelem této studie je vyvinout a aplikovat rehabilitační program pro pacienty, kteří jsou propuštěni po rekonstrukci ACL pomocí nositelného kloubního rehabilitačního cvičebního zařízení (exoRehab).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rekonstrukcí předního zkříženého vazu
- Pacienti, kteří jsou starší 19 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza operace nebo traumatického poranění nepostižené dolní končetiny
- Komplikace po rekonstrukční operaci ACL
- Dermatologické stavy postihující stehno
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m2
- Implantované kardiostimulátory nebo defibrilátory
- Významné neurologické poruchy
- Jiné nestabilní ortopedické stavy dolních končetin
- Zahájili rehabilitaci v jiném zařízení před prvním sezením fyzikální terapie v našem zařízení
- Jiné postižení dolních končetin ovlivňující funkci
- Více než jedna operace natržení ACL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí rehabilitace pomocí nositelného zařízení
Domácí rehabilitace pomocí nositelného zařízení (exoRehab)
|
rehabilitační program pro pacienty po rekonstrukci předního zkříženého vazu pomocí nositelného zařízení (exoRehab)
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní domácí rehabilitační program
|
rehabilitační program pro pacienty po rekonstrukci předního zkříženého vazu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla čtyřhlavého svalu pomocí dynamometrie
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna od výchozí síly čtyřhlavého svalu po 6 týdnech
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní rozsah pohybu kolene
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů
|
Změna od výchozího aktivního rozsahu pohybu kolena po 2 týdnech a 6 týdnech
|
Výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů
|
|
Pasivní rozsah pohybu kolene
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů
|
Změna od výchozího pasivního rozsahu pohybu kolene ve 2. a 6. týdnu
|
Výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů
|
|
Odmocninový průměr povrchové elektromyografie čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů
|
Změna od výchozího kořenového průměru povrchové elektromyografie čtyřhlavého svalu po 2 týdnech a 6 týdnech
|
Výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů
|
|
Skóre subjektivního hodnocení kolena International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty v subjektivním skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) po 2 týdnech a 6 týdnech, Vyšší skóre znamená lepší zotavení
|
Výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů
|
Změna Lysholmova skóre od výchozí hodnoty po 2 týdnech a 6 týdnech.
Lysholmovo skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci kolenního kloubu.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů
|
|
Koleno Outcome Survey-Activity of Daily Living Scale
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice Knee Outcome Survey-Activities of Daily Living po 2 týdnech a 6 týdnech.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci kolenního kloubu.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů
|
|
EQ-5D-3L skóre
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EQ-5D-3L po 2 týdnech a 6 týdnech.
EQ-5D-3L se skládá ze dvou komponent.
Nejprve je zdravotní stav měřen pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; každý rozměr v rozmezí 1-3.
Z těchto pěti dimenzí se vypočítá index EQ-5D s hodnotou mezi 0-1.
Za druhé, hodnotící část zahrnuje analogovou stupnici, která vyžaduje označení zdravotního stavu v den rozhovoru na 20 cm vertikální stupnici s koncovými body 0 a 100.
Nula odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a stovka odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále po 2 týdnech a 6 týdnech.
Visual Analogue Scale (VAS), 101bodová stupnice pro hodnocení bolesti, která se skládá ze 100milimetrové stupnice v rozsahu od 0 (vůbec žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest).
|
Výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B-1806-475-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nositelné zařízení (exoRehab)
-
Emre ŞenocakDokončeno