Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rééducation à domicile à l'aide d'un appareil d'exercice portable intelligent et d'un appareil de stimulation électrique après la reconstruction du ligament croisé antérieur

20 septembre 2021 mis à jour par: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Rééducation à domicile à l'aide d'un appareil d'exercice portable intelligent pour le genou avec stimulation électrique après reconstruction du ligament croisé antérieur : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de développer et d'appliquer un programme de rééducation pour les patients qui sortent après une reconstruction du LCA à l'aide d'un appareil d'exercice de rééducation articulaire portable (exoRehab).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé, en simple aveugle et contrôlé a inclus 40 patients qui sont sortis après reconstruction du LCA.

Le groupe d'intervention (n = 20) a reçu des instructions et une formation sur le programme de rééducation à domicile de 6 semaines à l'aide d'un appareil portable (exoRehab)

Les témoins (n ​​= 20) ont été instruits et éduqués sur le programme de réadaptation à domicile conventionnel de 6 semaines

Deux semaines après la chirurgie et six semaines après la sortie, une évaluation est effectuée.

Le but de cette étude est de développer et d'appliquer un programme de rééducation pour les patients qui sortent après une reconstruction du LCA à l'aide d'un appareil d'exercice de rééducation articulaire portable (exoRehab).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec reconstruction du ligament croisé antérieur
  • Patients âgés de plus de 19 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie ou de blessure traumatique au membre inférieur non impliqué
  • Complication après chirurgie de reconstruction du LCA
  • Affections dermatologiques affectant la cuisse
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2
  • Stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantés
  • Déficiences neurologiques importantes
  • Autres conditions orthopédiques instables des membres inférieurs
  • A commencé la rééducation dans un autre établissement avant sa première séance de physiothérapie dans notre établissement
  • Autre déficience des membres inférieurs affectant la fonction
  • Plus d'une chirurgie pour une déchirure du LCA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation à domicile à l'aide d'un appareil portable
Rééducation à domicile à l'aide d'un appareil portable (exoRehab)
Dispositif: Appareil portable (exoRehab)
programme de rééducation pour les patients après reconstruction du ligament croisé antérieur à l'aide d'un appareil portable (exoRehab)
Comparateur actif: Contrôle
Programme standard de réadaptation à domicile
Comportemental: Programme de réadaptation à domicile
programme de rééducation pour les patients après reconstruction du ligament croisé antérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire du quadriceps par dynamométrie
Délai: Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport à la force musculaire quadriceps de base à 6 semaines
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement active du genou
Délai: Baseline, 2 semaines et 6 semaines
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement active du genou à 2 semaines et 6 semaines
Baseline, 2 semaines et 6 semaines
Mobilité passive du genou
Délai: Baseline, 2 semaines et 6 semaines
Changement par rapport à l'amplitude passive de base des mouvements du genou à 2 et 6 semaines
Baseline, 2 semaines et 6 semaines
Racine carrée moyenne de l'électromyographie de surface du muscle quadriceps
Délai: Baseline, 2 semaines et 6 semaines
Changement par rapport au carré moyen initial de l'électromyographie de surface du muscle quadriceps à 2 semaines et 6 semaines
Baseline, 2 semaines et 6 semaines
Comité international de documentation du genou (IKDC) Score d'évaluation subjective du genou
Délai: Baseline, 2 semaines et 6 semaines
Changements par rapport au départ dans le score subjectif de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) à 2 semaines et 6 semaines, des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération
Baseline, 2 semaines et 6 semaines
Score de Lysholm
Délai: Baseline, 2 semaines et 6 semaines
Changement par rapport au départ du score de Lysholm à 2 semaines et 6 semaines. Le score de Lysholm varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction de l'articulation du genou.
Baseline, 2 semaines et 6 semaines
Enquête sur les résultats du genou - Échelle des activités de la vie quotidienne
Délai: Baseline, 2 semaines et 6 semaines
Changement par rapport au départ du score de l'échelle des activités de la vie quotidienne de l'enquête sur les résultats du genou à 2 semaines et 6 semaines. Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction de l'articulation du genou.
Baseline, 2 semaines et 6 semaines
Scores EQ-5D-3L
Délai: Baseline, 2 semaines et 6 semaines
Changement par rapport au départ dans les scores EQ-5D-3L à 2 semaines et 6 semaines. EQ-5D-3L est composé de deux composants. Premièrement, l'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; chaque dimension allant de 1 à 3. À partir de ces cinq dimensions, l'indice EQ-5D est calculé, ayant une valeur comprise entre 0 et 1. Deuxièmement, la partie évaluation comporte une échelle analogique, demandant de noter l'état de santé le jour de l'entretien sur une échelle verticale de 20 cm avec des points terminaux de 0 et 100. Zéro correspond à "la pire santé que vous puissiez imaginer", et cent correspond à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Baseline, 2 semaines et 6 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Baseline, 2 semaines et 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique à 2 semaines et 6 semaines. L'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 101 points pour évaluer la douleur qui consiste en une échelle de 100 millimètres allant de 0 (pas de douleur du tout) à 100 (pire douleur imaginable).
Baseline, 2 semaines et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Ministry of SMEs and Startups, Korea
Exosystems CO.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1806-475-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Reconstruction du ligament croisé antérieur

Essais cliniques sur Appareil portable (exoRehab)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Panama

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner