Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя реабилитация с использованием смарт-носимых устройств для упражнений и электростимуляции после реконструкции передней крестообразной связки

20 сентября 2021 г. обновлено: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Домашняя реабилитация с использованием умного носимого устройства для тренировки коленного сустава с электрической стимуляцией после реконструкции передней крестообразной связки: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Целью данного исследования является разработка и применение программы реабилитации для пациентов, выписанных после реконструкции передней крестообразной связки, с использованием носимого устройства для реабилитации суставов (exoRehab).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это рандомизированное простое слепое контролируемое исследование были включены 40 пациентов, выписанных после реконструкции передней крестообразной связки.

Группа вмешательства (n = 20) была проинструктирована и обучена 6-недельной программе домашней реабилитации с использованием носимого устройства (exoRehab).

Контрольная группа (n = 20) была проинструктирована и обучена 6-недельной программе обычной домашней реабилитации.

Через две недели после операции и через шесть недель после выписки проводится оценка.

Целью данного исследования является разработка и применение программы реабилитации для пациентов, выписанных после реконструкции передней крестообразной связки, с использованием носимого устройства для реабилитации суставов (exoRehab).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с реконструкцией передней крестообразной связки
  • Пациенты старше 19 лет

Критерий исключения:

  • История операции или травматического повреждения незатронутой нижней конечности
  • Осложнение после операции по реконструкции ПКС
  • Дерматологические заболевания, поражающие бедро
  • Индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2
  • Имплантированные кардиостимуляторы или дефибрилляторы
  • Значительные неврологические нарушения
  • Другие нестабильные ортопедические состояния нижних конечностей
  • Начали реабилитацию в другом учреждении до первого сеанса физиотерапии в нашем учреждении.
  • Другие нарушения нижних конечностей, влияющие на функцию
  • Более одной операции по поводу разрыва передней крестообразной связки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашняя реабилитация с использованием носимых устройств
Домашняя реабилитация с использованием носимых устройств (exoRehab)
Устройство: Носимое устройство (exoRehab)
программа реабилитации пациентов после реконструкции передней крестообразной связки с помощью носимых устройств (exoRehab)
Активный компаратор: Контроль
Стандартная домашняя программа реабилитации
Поведенческий: Домашняя реабилитационная программа
реабилитационная программа для пациентов после реконструкции передней крестообразной связки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила четырехглавой мышцы с помощью динамометрии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы четырехглавой мышцы через 6 недель
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активный диапазон движения колена
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
Изменение активного диапазона движений коленного сустава по сравнению с исходным через 2 и 6 недель
Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
Пассивный диапазон движения колена
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
Изменение диапазона пассивных движений коленного сустава по сравнению с исходным через 2 и 6 недель
Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
Среднеквадратичное значение поверхностной электромиографии четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным среднеквадратичным значением поверхностной электромиографии четырехглавой мышцы через 2 недели и 6 недель
Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
Международный комитет документации коленного сустава (IKDC) Субъективная оценка коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
Изменения субъективной оценки Международного комитета документации коленного сустава (IKDC) по сравнению с исходным уровнем через 2 и 6 недель. Более высокие оценки указывают на лучшее восстановление
Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
Lysholm оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
Изменение балла Lysholm по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и 6 недель. Шкала Lysholm варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию коленного сустава.
Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
Опрос исходов коленного сустава - шкала активности повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опроса исходов коленного сустава — шкалы активности повседневной жизни через 2 недели и 6 недель. Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию коленного сустава.
Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
Оценки EQ-5D-3L
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
Изменение показателей EQ-5D-3L по сравнению с исходным уровнем через 2 и 6 недель. EQ-5D-3L состоит из двух компонентов. Во-первых, состояние здоровья измеряется по пяти измерениям (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; каждое измерение в пределах от 1-3. Из этих пяти измерений рассчитывается индекс EQ-5D, имеющий значение от 0 до 1. Во-вторых, оценочная часть включает аналоговую шкалу, в которой предлагается отметить состояние здоровья в день интервью по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками от 0 до 100. Ноль соответствует «наихудшему здоровью, которое вы можете себе представить», а сто соответствует «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить».
Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале через 2 и 6 недель. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), 101-балльная шкала для оценки боли, которая состоит из 100-миллиметровой шкалы в диапазоне от 0 (полное отсутствие боли) до 100 (самая сильная вообразимая боль).
Исходный уровень, 2 недели и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Соавторы

Ministry of SMEs and Startups, Korea
Exosystems CO.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B-1806-475-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Носимое устройство (exoRehab)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться