前十字靭帯再建後のスマートウェアラブルエクササイズと電気刺激装置を用いた在宅リハビリテーション
2021年9月20日 更新者：Nam-Jong Paik、Seoul National University Bundang Hospital
前十字靭帯再建後の電気刺激を伴うスマート ウェアラブル膝運動装置を使用した在宅リハビリテーション: 無作為対照試験の研究プロトコル
この研究の目的は、ウェアラブル関節リハビリテーション運動装置 (exoRehab) を使用して、ACL 再建後に退院した患者のリハビリテーション プログラムを開発し、適用することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為単盲検対照試験には、ACL 再建後に退院した 40 人の患者が含まれていました。
介入グループ (n=20) は、ウェアラブル デバイス (exoRehab) を使用した 6 週間の在宅リハビリテーション プログラムについて指示および教育を受けました。
コントロール (n = 20) は、約 6 週間の従来の家庭リハビリテーション プログラムについて指示および教育を受けました。
手術後2週間、退院後6週間で評価を行います。
この研究の目的は、ウェアラブル関節リハビリテーション運動装置 (exoRehab) を使用して、ACL 再建後に退院した患者のリハビリテーション プログラムを開発し、適用することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前十字靭帯再建術を受けた患者
- 19歳以上の患者
除外基準:
- -関与していない下肢への手術または外傷の病歴
- ACL再建手術後の合併症
- 太ももに影響を与える皮膚疾患
- 体格指数（BMI）が40kg/m2を超える
- 埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器
- 重大な神経障害
- その他の不安定な下肢整形外科疾患
- 私たちの施設での最初の理学療法セッションの前に、別の施設でリハビリテーションを開始しました
- 機能に影響を及ぼすその他の下肢障害
- ACL断裂に対する複数回の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェアラブル端末を使った在宅リハビリ
ウェアラブルデバイスを使った在宅リハビリ(exoRehab)
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ウェアラブルデバイス（exoRehab）を用いた前十字靭帯再建術後患者のリハビリプログラム
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準的な在宅リハビリテーション プログラム
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前十字靭帯再建術後のリハビリテーションプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイナモメトリーを使用した大腿四頭筋の筋力
時間枠：ベースラインと 6 週間
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6 週間でのベースライン大腿四頭筋強度からの変化
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の可動範囲
時間枠：ベースライン、2 週間および 6 週間
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2 週間および 6 週間でのベースラインのアクティブな膝関節可動域からの変化
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ベースライン、2 週間および 6 週間
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膝の受動的可動域
時間枠：ベースライン、2 週間および 6 週間
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2 週間および 6 週間での膝の受動的可動域のベースラインからの変化
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ベースライン、2 週間および 6 週間
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大腿四頭筋の表面筋電図の二乗平均平方根
時間枠：ベースライン、2 週間および 6 週間
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2週間および6週間での大腿四頭筋の表面筋電図のベースラインからの二乗平均平方根からの変化
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ベースライン、2 週間および 6 週間
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International Knee Documentation Committee (IKDC) 主観的膝評価スコア
時間枠：ベースライン、2 週間および 6 週間
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International Knee Documentation Committee (IKDC) 主観スコアのベースラインからの変化は、2 週間および 6 週間で、スコアが高いほど回復が良好であることを示します
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ベースライン、2 週間および 6 週間
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Lysholm スコア
時間枠：ベースライン、2 週間および 6 週間
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2 週間および 6 週間での Lysholm スコアのベースラインからの変化。
Lysholm スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど膝関節機能が良好であることを示します。
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ベースライン、2 週間および 6 週間
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膝転帰調査-日常生活動作尺度
時間枠：ベースライン、2 週間および 6 週間
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2 週間および 6 週間での Knee Outcome Survey-Activities of Daily Living Scale のスコアのベースラインからの変化。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど膝関節機能が優れていることを示します。
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ベースライン、2 週間および 6 週間
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EQ-5D-3L スコア
時間枠：ベースライン、2 週間および 6 週間
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2 週間および 6 週間での EQ-5D-3L スコアのベースラインからの変化。
EQ-5D-3L は 2 つのコンポーネントで構成されています。
まず、健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。各次元は 1 ～ 3 の範囲です。
これらの 5 つの次元から、0 ～ 1 の値を持つ EQ-5D インデックスが計算されます。
第二に、評価部分にはアナログスケールが含まれており、0 と 100 のエンドポイントを持つ 20 cm の垂直スケールでインタビュー当日の健康状態をマークするよう求められます。
0 は「あなたが想像できる最悪の健康状態」に対応し、100 は「あなたが想像できる最高の健康状態」に対応します。
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ベースライン、2 週間および 6 週間
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースライン、2 週間および 6 週間
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2 週間および 6 週間での Visual Analogue Scale のベースラインからの変化。
Visual Analogue Scale (VAS) は、0 (まったく痛みがない) から 100 (想像できる最悪の痛み) までの 100 mm スケールで構成される、痛みを評価するための 101 ポイントのスケールです。
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ベースライン、2 週間および 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nam-Jong Paik, Ph.D、Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月31日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月2日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B-1806-475-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウェアラブルデバイス(exoRehab)の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了