Heimrehabilitation mit Smart Wearable-Übungs- und Elektrostimulationsgerät nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
20. September 2021 aktualisiert von: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Rehabilitation zu Hause unter Verwendung eines intelligenten tragbaren Knieübungsgeräts mit elektrischer Stimulation nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands: Ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Anwendung eines Rehabilitationsprogramms für Patienten, die nach einer ACL-Rekonstruktion mit einem tragbaren Gelenkrehabilitationsübungsgerät (exoRehab) entlassen werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie umfasste 40 Patienten, die nach einer ACL-Rekonstruktion entlassen wurden.
Die Interventionsgruppe (n = 20) wurde über ein 6-wöchiges Heimrehabilitationsprogramm mit einem tragbaren Gerät (exoRehab) unterrichtet und geschult.
Die Kontrollgruppe (n=20) wurde über ein 6-wöchiges konventionelles Heimrehabilitationsprogramm unterrichtet und erzogen
Zwei Wochen nach der Operation und sechs Wochen nach der Entlassung erfolgt die Auswertung.
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Anwendung eines Rehabilitationsprogramms für Patienten, die nach einer ACL-Rekonstruktion mit einem tragbaren Gelenkrehabilitationsübungsgerät (exoRehab) entlassen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vorderer Kreuzbandrekonstruktion
- Patienten, die älter als 19 Jahre sind
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Operation oder traumatischen Verletzung der nicht betroffenen unteren Extremität
- Komplikation nach ACL-Rekonstruktionsoperation
- Dermatologische Erkrankungen des Oberschenkels
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 40 kg/m2
- Implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren
- Signifikante neurologische Beeinträchtigungen
- Andere instabile orthopädische Zustände der unteren Extremitäten
- Beginn der Rehabilitation in einer anderen Einrichtung vor ihrer ersten Physiotherapiesitzung in unserer Einrichtung
- Andere Funktionsbeeinträchtigungen der unteren Extremitäten
- Mehr als eine Operation bei einem Kreuzbandriss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Heimrehabilitation mit Wearable Device
Heimrehabilitation mit Wearable Device (exoRehab)
|
Rehabilitationsprogramm für Patienten nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion mit Wearable Device (exoRehab)
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standard-Heimrehabilitationsprogramm
|
Rehabilitationsprogramm für Patienten nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quadrizeps-Muskelkraft mit Dynamometrie
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Veränderung der Ausgangsmuskelkraft des Quadrizeps nach 6 Wochen
|
Baseline und 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktiver Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
|
Änderung des aktiven Bewegungsumfangs des Knies nach 2 Wochen und 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
|
|
Passiver Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
|
Veränderung des passiven Bewegungsumfangs des Knies nach 2 und 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
|
|
Wurzel des mittleren Quadrats der Oberflächen-Elektromyographie des Quadrizeps-Muskels
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des quadratischen Mittelwerts der Oberflächenelektromyographie des Quadrizepsmuskels nach 2 Wochen und 6 Wochen
|
Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiver Knie-Bewertungs-Score
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des subjektiven Scores des International Knee Documentation Committee (IKDC) nach 2 Wochen und 6 Wochen. Höhere Scores weisen auf eine bessere Erholung hin
|
Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
|
|
Lysholm-Score
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
|
Veränderung des Lysholm-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen.
Der Lysholm-Score reicht von 0-100, wobei höhere Scores eine bessere Kniegelenkfunktion anzeigen.
|
Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
|
|
Knie-Ergebnis-Umfrage-Aktivitäten der täglichen Lebensskala
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Knee Outcome Survey-Activities of Daily Living Scale nach 2 Wochen und 6 Wochen.
Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Kniegelenkfunktion anzeigen.
|
Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
|
|
EQ-5D-3L-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
|
Änderung der EQ-5D-3L-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen.
EQ-5D-3L besteht aus zwei Komponenten.
Zunächst wird der Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression; jede Dimension reicht von 1-3.
Aus diesen fünf Dimensionen wird der EQ-5D-Index berechnet, der einen Wert zwischen 0-1 hat.
Zweitens beinhaltet der Bewertungsteil eine analoge Skala, die den Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen 20-cm-Skala mit Endpunkten von 0 und 100 markieren soll.
Null entspricht „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, und hundert entspricht „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
|
Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
|
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala nach 2 Wochen und 6 Wochen.
Die Visuelle Analogskala (VAS), eine 101-Punkte-Skala zur Beurteilung von Schmerzen, die aus einer 100-Millimeter-Skala besteht, die von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 100 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) reicht.
|
Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1806-475-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tragbares Gerät (exoRehab)
-
Emre ŞenocakAbgeschlossen