Rehabilitación domiciliaria con ejercicio portátil inteligente y dispositivo de estimulación eléctrica después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Rehabilitación domiciliaria con dispositivo de ejercicio de rodilla portátil inteligente con estimulación eléctrica después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es desarrollar y aplicar un programa de rehabilitación para pacientes que son dados de alta después de la reconstrucción del LCA utilizando un dispositivo de ejercicio de rehabilitación articular portátil (exoRehab).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, simple ciego y controlado incluyó a 40 pacientes que son dados de alta después de la reconstrucción del LCA.
El grupo de intervención (n = 20) recibió instrucciones y educación sobre el programa de rehabilitación en el hogar de 6 semanas utilizando un dispositivo portátil (exoRehab)
Los controles (n = 20) fueron instruidos y educados sobre el programa de rehabilitación domiciliaria convencional de 6 semanas.
Dos semanas después de la cirugía y seis semanas después del alta, se realiza la evaluación.
El propósito de este estudio es desarrollar y aplicar un programa de rehabilitación para pacientes que son dados de alta después de la reconstrucción del LCA utilizando un dispositivo de ejercicio de rehabilitación articular portátil (exoRehab).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior
- Pacientes mayores de 19 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía o lesión traumática en la extremidad inferior no afectada
- Complicación después de la cirugía de reconstrucción del LCA
- Afecciones dermatológicas que afectan al muslo
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2
- Marcapasos o desfibriladores implantados
- Deficiencias neurológicas significativas
- Otras afecciones ortopédicas inestables de las extremidades inferiores
- Rehabilitación iniciada en otro centro antes de su primera sesión de fisioterapia en nuestro centro
- Otro deterioro de las extremidades inferiores que afecta la función
- Más de una cirugía por una rotura del LCA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitación domiciliaria mediante dispositivo portátil
Rehabilitación domiciliaria mediante dispositivo portátil (exoRehab)
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programa de rehabilitación para pacientes después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior usando un dispositivo portátil (exoRehab)
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Comparador activo: Control
Programa estándar de rehabilitación en el hogar
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programa de rehabilitación para pacientes después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular cuádriceps mediante dinamometría
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Cambio desde la fuerza muscular basal del cuádriceps a las 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento activo de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 6 semanas
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Cambio desde el rango de movimiento activo inicial de la rodilla a las 2 y 6 semanas
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Línea de base, 2 semanas y 6 semanas
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Rango de movimiento pasivo de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 6 semanas
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Cambio desde el rango de movimiento pasivo basal de la rodilla a las 2 y 6 semanas
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Línea de base, 2 semanas y 6 semanas
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Raíz cuadrática media de la electromiografía de superficie del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 6 semanas
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Cambio desde el valor inicial de la base cuadrática media de la electromiografía de superficie del músculo cuádriceps a las 2 y 6 semanas
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Línea de base, 2 semanas y 6 semanas
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Puntuación de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 6 semanas
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Cambios desde el inicio en la puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) a las 2 y 6 semanas, las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación
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Línea de base, 2 semanas y 6 semanas
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Lysholm a las 2 y 6 semanas.
La puntuación de Lysholm varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función de la articulación de la rodilla.
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Línea de base, 2 semanas y 6 semanas
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Encuesta de resultados de rodilla-Escala de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Encuesta de Resultados de la Rodilla-Escala de Actividades de la Vida Diaria a las 2 y 6 semanas.
La puntuación varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función de la articulación de la rodilla.
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Línea de base, 2 semanas y 6 semanas
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Puntuaciones EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de EQ-5D-3L a las 2 y 6 semanas.
EQ-5D-3L se compone de dos componentes.
Primero, el estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; cada dimensión oscila entre 1 y 3.
A partir de estas cinco dimensiones se calcula el índice EQ-5D, que tiene un valor entre 0-1.
En segundo lugar, la parte de evaluación involucra una escala analógica, que pide marcar el estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100.
Cero corresponde a "la peor salud que puedas imaginar", y cien corresponde a "la mejor salud que puedas imaginar".
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Línea de base, 2 semanas y 6 semanas
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Escala Analógica Visual para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual a las 2 y 6 semanas.
La escala analógica visual (VAS), una escala de 101 puntos para evaluar el dolor que consiste en una escala de 100 milímetros que va desde 0 (ningún dolor en absoluto) hasta 100 (el peor dolor imaginable).
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Línea de base, 2 semanas y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B-1806-475-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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