Reabilitação domiciliar usando exercício inteligente e dispositivo de estimulação elétrica após reconstrução do ligamento cruzado anterior
20 de setembro de 2021 atualizado por: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Reabilitação domiciliar usando dispositivo de exercício de joelho inteligente com estimulação elétrica após reconstrução do ligamento cruzado anterior: um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é desenvolver e aplicar um programa de reabilitação para pacientes que recebem alta após reconstrução do LCA usando um dispositivo vestível de exercícios de reabilitação articular (exoRehab).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, simples-cego e controlado incluiu 40 pacientes que receberam alta após a reconstrução do LCA.
O grupo de intervenção (n = 20) foi instruído e educado sobre o programa de reabilitação em casa de 6 semanas usando um dispositivo vestível (exoRehab)
Os controles (n = 20) foram instruídos e educados sobre o programa de reabilitação domiciliar convencional de 6 semanas
Duas semanas após a cirurgia e seis semanas após a alta, a avaliação é realizada.
O objetivo deste estudo é desenvolver e aplicar um programa de reabilitação para pacientes que recebem alta após reconstrução do LCA usando um dispositivo vestível de exercícios de reabilitação articular (exoRehab).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com reconstrução do ligamento cruzado anterior
- Pacientes com mais de 19 anos de idade
Critério de exclusão:
- História de cirurgia ou lesão traumática na extremidade inferior não envolvida
- Complicação após cirurgia de reconstrução do LCA
- Condições dermatológicas que afetam a coxa
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2
- Marcapassos ou desfibriladores implantados
- Comprometimentos neurológicos significativos
- Outras condições ortopédicas instáveis dos membros inferiores
- Reabilitação iniciada em outra instalação antes de sua primeira sessão de fisioterapia em nossa instalação
- Outras deficiências dos membros inferiores que afetam a função
- Mais de uma cirurgia para uma ruptura do LCA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reabilitação em casa usando dispositivo vestível
Reabilitação domiciliar usando dispositivo vestível (exoRehab)
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programa de reabilitação para pacientes após reconstrução do ligamento cruzado anterior usando dispositivo vestível (exoRehab)
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Comparador Ativo: Ao controle
Programa padrão de reabilitação domiciliar
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programa de reabilitação para pacientes após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular do quadríceps usando dinamometria
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Alteração da força muscular basal do quadríceps em 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude ativa de movimento do joelho
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
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Alteração da amplitude de movimento ativa do joelho na linha de base em 2 semanas e 6 semanas
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Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
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Amplitude de movimento passiva do joelho
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
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Alteração da amplitude de movimento passiva do joelho na linha de base em 2 e 6 semanas
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Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
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Raiz quadrada média da eletromiografia de superfície do músculo quadríceps
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
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Alteração da raiz quadrada média da linha de base da eletromiografia de superfície do músculo quadríceps em 2 semanas e 6 semanas
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Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
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Pontuação de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
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Alterações da linha de base na pontuação subjetiva do International Knee Documentation Committee (IKDC) em 2 semanas e 6 semanas, pontuações mais altas indicam melhor recuperação
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Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
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Pontuação de Lysholm
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
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Mudança da linha de base no escore de Lysholm em 2 semanas e 6 semanas.
A pontuação de Lysholm varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função da articulação do joelho.
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Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
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Pesquisa de Resultados do Joelho - Escala de Atividades da Vida Diária
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação da Knee Outcome Survey-Activities of Daily Living Scale em 2 semanas e 6 semanas.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função da articulação do joelho.
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Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
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Pontuações EQ-5D-3L
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações EQ-5D-3L em 2 semanas e 6 semanas.
EQ-5D-3L é composto por dois componentes.
Primeiro, o estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; cada dimensão variando de 1-3.
A partir dessas cinco dimensões, é calculado o índice EQ-5D, tendo um valor entre 0-1.
Em segundo lugar, a parte de avaliação envolve uma escala analógica, pedindo para marcar o estado de saúde no dia da entrevista em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100.
Zero corresponde a "a pior saúde que você pode imaginar" e cem corresponde a "a melhor saúde que você pode imaginar".
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Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
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Escala Visual Analógica para dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
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Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica em 2 semanas e 6 semanas.
A Escala Visual Analógica (VAS), uma escala de 101 pontos para avaliar a dor que consiste em uma escala de 100 milímetros variando de 0 (nenhuma dor) a 100 (pior dor imaginável).
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Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B-1806-475-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo vestível (exoRehab)
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Emre ŞenocakConcluído