Hemrehabilitering med smart bärbar träning och elektrisk stimuleringsanordning efter återuppbyggnad av främre korsbandet
20 september 2021 uppdaterad av: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Hembaserad rehabilitering med smart bärbar knäträningsanordning med elektrisk stimulering efter återuppbyggnad av främre korsbandet: ett studieprotokoll för ett randomiserat kontrollerat försök
Syftet med denna studie är att utveckla och tillämpa ett rehabiliteringsprogram för patienter som skrivs ut efter ACL-rekonstruktion med hjälp av en bärbar ledrehabiliteringsapparat (exoRehab).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, enkelblinda, kontrollerade studie inkluderade 40 patienter som skrivs ut efter ACL-rekonstruktion.
Interventionsgruppen (n=20) instruerades och utbildades cirka 6 veckors hemrehabiliteringsprogram med hjälp av en bärbar enhet (exoRehab)
Kontrollerna (n=20) instruerades och utbildades om 6 veckors konventionellt hemrehabiliteringsprogram
Två veckor efter operation och sex veckor efter utskrivning görs utvärdering.
Syftet med denna studie är att utveckla och tillämpa ett rehabiliteringsprogram för patienter som skrivs ut efter ACL-rekonstruktion med hjälp av en bärbar ledrehabiliteringsapparat (exoRehab).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med främre korsbandsrekonstruktion
- Patienter som är äldre än 19 år
Exklusions kriterier:
- Historik om operation eller traumatisk skada på den oinvolverade nedre extremiteten
- Komplikation efter ACL-rekonstruktionskirurgi
- Dermatologiska tillstånd som påverkar låret
- Body mass index (BMI) större än 40 kg/m2
- Implanterade pacemakers eller defibrillatorer
- Betydande neurologiska funktionsnedsättningar
- Andra instabila ortopediska tillstånd i nedre extremiteter
- Inledde rehabilitering på en annan anläggning innan deras första sjukgymnastiksession på vår anläggning
- Annan funktionsnedsättning i nedre extremiteter
- Mer än en operation för en tår i korsbandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemrehabilitering med hjälp av en bärbar enhet
Hemrehabilitering med hjälp av bärbar enhet (exoRehab)
|
rehabiliteringsprogram för patienter efter återuppbyggnad av främre korsbandet med hjälp av bärbar enhet (exoRehab)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Vanligt hemrehabiliteringsprogram
|
rehabiliteringsprogram för patienter efter främre korsbandsrekonstruktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelstyrka med hjälp av dynamometri
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Ändring från baslinjen quadriceps muskelstyrka vid 6 veckor
|
Baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivt rörelseområde för knä
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
Ändring från baslinjens aktiva rörelseomfång för knä vid 2 veckor och 6 veckor
|
Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
|
Passiv rörelseomfång för knä
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
Ändring från baslinjens passiva rörelseomfång för knä vid 2 och 6 veckor
|
Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
|
Rotmedelkvadrat för ytelektromyografi av quadricepsmuskeln
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
Förändring från baslinjens rotmedelvärde för ytelektromyografi av quadricepsmuskel vid 2 veckor och 6 veckor
|
Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
|
Internationella knädokumentationskommittén (IKDC) subjektiva knäutvärderingspoäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
Förändringar från baslinjen i International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiva poäng efter 2 veckor och 6 veckor, högre poäng indikerar bättre återhämtning
|
Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
|
Lysholm poäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
Förändring från baslinjen i Lysholms poäng vid 2 veckor och 6 veckor.
Lysholm poäng varierar från 0-100 med högre poäng tyder på bättre knäledsfunktion.
|
Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
|
Knäresultatundersökning-Aktiviteter av dagligt liv
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
Förändring från baslinjen i poäng för Knee Outcome Survey-Activities of Daily Living Scale efter 2 veckor och 6 veckor.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre knäledsfunktion.
|
Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
|
EQ-5D-3L poäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
Ändring från baslinjen i EQ-5D-3L-poäng vid 2 veckor och 6 veckor.
EQ-5D-3L består av två komponenter.
Först mäts hälsotillståndet i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; varje dimension sträcker sig från 1-3.
Från dessa fem dimensioner beräknas EQ-5D-index med ett värde mellan 0-1.
För det andra innefattar utvärderingsdelen en analog skala, som ber att markera hälsostatus på dagen för intervjun på en 20 cm vertikal skala med slutpunkterna 0 och 100.
Noll motsvarar "den värsta hälsan du kan tänka dig", och hundra motsvarar "den bästa hälsan du kan tänka dig".
|
Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
Ändring från baslinjen i Visual Analogue Scale efter 2 veckor och 6 veckor.
Visual Analogue Scale (VAS), en 101-gradig skala för att utvärdera smärta som består av en 100-millimetersskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta alls) till 100 (värsta tänkbara smärta).
|
Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B-1806-475-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .