Riabilitazione domiciliare con dispositivo indossabile intelligente per esercizi e stimolazione elettrica dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
20 settembre 2021 aggiornato da: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Riabilitazione domiciliare utilizzando un dispositivo indossabile intelligente per l'esercizio del ginocchio con stimolazione elettrica dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore: un protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata
Lo scopo di questo studio è sviluppare e applicare un programma di riabilitazione per i pazienti che vengono dimessi dopo la ricostruzione del LCA utilizzando un dispositivo indossabile per esercizi di riabilitazione articolare (exoRehab).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in singolo cieco, controllato ha incluso 40 pazienti che vengono dimessi dopo la ricostruzione del LCA.
Il gruppo di intervento (n=20) è stato istruito e istruito su un programma di riabilitazione domiciliare di 6 settimane utilizzando un dispositivo indossabile (exoRehab)
I controlli (n = 20) sono stati istruiti e istruiti su un programma di riabilitazione domiciliare convenzionale di 6 settimane
Due settimane dopo l'intervento chirurgico e sei settimane dopo la dimissione, viene eseguita la valutazione.
Lo scopo di questo studio è sviluppare e applicare un programma di riabilitazione per i pazienti che vengono dimessi dopo la ricostruzione del LCA utilizzando un dispositivo indossabile per esercizi di riabilitazione articolare (exoRehab).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore
- Pazienti di età superiore ai 19 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico o lesione traumatica all'arto inferiore non coinvolto
- Complicanza dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
- Condizioni dermatologiche che colpiscono la coscia
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2
- Pacemaker o defibrillatori impiantati
- Disturbi neurologici significativi
- Altre condizioni ortopediche instabili degli arti inferiori
- Riabilitazione avviata presso un'altra struttura prima della loro prima sessione di fisioterapia presso la nostra struttura
- Altre menomazioni degli arti inferiori che influenzano la funzione
- Più di un intervento chirurgico per una lesione del legamento crociato anteriore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione domiciliare tramite dispositivo indossabile
Riabilitazione domiciliare tramite dispositivo indossabile (exoRehab)
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programma di riabilitazione per i pazienti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante dispositivo indossabile (exoRehab)
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Comparatore attivo: Controllo
Programma di riabilitazione domiciliare standard
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programma riabilitativo per i pazienti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare del quadricipite utilizzando la dinamometria
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare del quadricipite a 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma attiva di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 6 settimane
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Variazione del range di movimento attivo del ginocchio al basale a 2 e 6 settimane
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Basale, 2 settimane e 6 settimane
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Gamma passiva di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 6 settimane
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Variazione rispetto al range di movimento passivo del ginocchio basale a 2 e 6 settimane
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Basale, 2 settimane e 6 settimane
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Radice quadratica media dell'elettromiografia di superficie del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 6 settimane
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Variazione rispetto al valore basale del quadrato medio dell'elettromiografia di superficie del muscolo quadricipite a 2 e 6 settimane
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Basale, 2 settimane e 6 settimane
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Punteggio di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 6 settimane
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Variazioni rispetto al basale nel punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) a 2 settimane e 6 settimane, punteggi più alti indicano un recupero migliore
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Basale, 2 settimane e 6 settimane
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio di Lysholm a 2 e 6 settimane.
Il punteggio di Lysholm varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità dell'articolazione del ginocchio.
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Basale, 2 settimane e 6 settimane
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Indagine sui risultati del ginocchio: attività della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del Knee Outcome Survey-Activities of Daily Living Scale a 2 e 6 settimane.
Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità dell'articolazione del ginocchio.
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Basale, 2 settimane e 6 settimane
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Punteggi EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi EQ-5D-3L a 2 settimane e 6 settimane.
EQ-5D-3L è costituito da due componenti.
Innanzitutto, lo stato di salute viene misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; ogni dimensione che va da 1-3.
Da queste cinque dimensioni viene calcolato l'indice EQ-5D, con un valore compreso tra 0 e 1.
In secondo luogo, la parte di valutazione prevede una scala analogica, chiedendo di contrassegnare lo stato di salute il giorno dell'intervista su una scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100.
Zero corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare", e cento corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare".
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Basale, 2 settimane e 6 settimane
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva a 2 settimane e 6 settimane.
La Visual Analogue Scale (VAS), una scala di 101 punti per la valutazione del dolore che consiste in una scala di 100 millimetri che va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile).
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Basale, 2 settimane e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1806-475-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dispositivo indossabile (exoRehab)
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Emre ŞenocakCompletato