전방십자인대 재건술 후 스마트 웨어러블 운동과 전기 자극 장치를 이용한 가정 재활
2021년 9월 20일 업데이트: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
전방십자인대 재건술 후 전기자극을 이용한 스마트 웨어러블 슬관절 운동기구를 이용한 가정기반 재활: 무작위대조시험을 위한 연구 프로토콜
본 연구의 목적은 웨어러블 관절재활운동기구(exoRehab)를 이용한 전방십자인대 재건술 후 퇴원하는 환자를 위한 재활 프로그램을 개발 및 적용하는데 있다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 단일 맹검, 대조 시험에는 ACL 재건 후 퇴원한 40명의 환자가 포함되었습니다.
중재군(n=20)은 웨어러블 기기(exoRehab)를 이용한 6주간의 가정 재활 프로그램에 대해 지도 및 교육을 받았다.
대조군(n=20)은 6주간의 전통적인 가정 재활 프로그램에 대해 지시 및 교육을 받았다.
수술 2주 후, 퇴원 6주 후 평가를 시행합니다.
본 연구의 목적은 웨어러블 관절재활운동기구(exoRehab)를 이용한 전방십자인대 재건술 후 퇴원하는 환자를 위한 재활 프로그램을 개발 및 적용하는데 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전방십자인대 재건술 환자
- 만 19세 이상의 환자
제외 기준:
- 관련되지 않은 하지에 대한 수술 또는 외상성 부상의 병력
- ACL 재건 수술 후 합병증
- 허벅지에 영향을 미치는 피부과 질환
- 체질량지수(BMI) 40kg/m2 초과
- 이식된 심박조율기 또는 제세동기
- 중대한 신경 장애
- 기타 불안정한 하지 정형외과적 상태
- 우리 시설에서 첫 번째 물리 치료 세션을 시작하기 전에 다른 시설에서 재활을 시작했습니다.
- 기능에 영향을 미치는 기타 하지 손상
- ACL 파열에 대한 1회 이상의 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨어러블 기기를 활용한 가정재활
웨어러블 기기를 이용한 가정 재활(exoRehab)
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웨어러블 기기(exoRehab)를 이용한 전방십자인대 재건술 후 환자를 위한 재활 프로그램
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활성 비교기: 제어
표준 가정 재활 프로그램
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전방십자인대 재건술 후 환자를 위한 재활 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동력계를 이용한 대퇴사두근 근력
기간: 기준선 및 6주
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6주 시점 기준 대퇴사두근 근력의 변화
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎의 능동가동범위
기간: 기준선, 2주 및 6주
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2주 및 6주에 무릎의 기준선 활성 운동 범위로부터의 변화
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기준선, 2주 및 6주
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무릎의 수동 운동 범위
기간: 기준선, 2주 및 6주
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2주 및 6주에 무릎의 기본 수동 운동 범위로부터의 변화
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기준선, 2주 및 6주
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대퇴사두근의 표면 근전도의 평균 제곱근
기간: 기준선, 2주 및 6주
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2주 및 6주에 대퇴사두근의 표면 근전도의 기준선 평균 제곱근으로부터의 변화
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기준선, 2주 및 6주
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 무릎 평가 점수
기간: 기준선, 2주 및 6주
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2주 및 6주에 IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 점수의 기준선으로부터의 변화, 점수가 높을수록 더 나은 회복을 나타냅니다.
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기준선, 2주 및 6주
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Lysholm 점수
기간: 기준선, 2주 및 6주
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2주 및 6주에 Lysholm 점수의 기준선으로부터의 변화.
Lysholm 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 무릎 관절 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 2주 및 6주
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Knee Outcome Survey-일상생활 척도의 활동
기간: 기준선, 2주 및 6주
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Knee Outcome Survey-Activities of Daily Living Scale 점수의 기준선에서 2주 및 6주 변화.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 무릎 관절 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 2주 및 6주
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EQ-5D-3L 점수
기간: 기준선, 2주 및 6주
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2주 및 6주에 EQ-5D-3L 점수의 기준선으로부터의 변화.
EQ-5D-3L은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
첫째, 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울; 1-3 범위의 각 차원.
이 다섯 가지 차원에서 EQ-5D 지수가 계산되며 값은 0-1 사이입니다.
둘째, 평가 부분은 아날로그 척도를 포함하여 면담 당일 건강 상태를 20cm 세로 척도로 끝점을 0과 100으로 표시하도록 요청합니다.
0은 "상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당하고 100은 "상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당합니다.
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기준선, 2주 및 6주
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통증에 대한 Visual Analog Scale
기간: 기준선, 2주 및 6주
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2주 및 6주에 Visual Analogue Scale의 기준선에서 변경.
VAS(Visual Analogue Scale)는 0(통증이 전혀 없음)에서 100(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 100밀리미터 척도로 구성된 통증 평가를 위한 101점 척도입니다.
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기준선, 2주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nam-Jong Paik, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B-1806-475-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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웨어러블 디바이스(exoRehab)에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart Association모병
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로