肺结核、非结核分枝杆菌肺病、肺癌和咯血中的微生物组
2019年9月3日 更新者:Sangmin Lee, MD、Gachon University Gil Medical Center
肺结核、非结核分枝杆菌肺病 (NTM-PD)、肺癌和咯血患者的微生物组
下呼吸道疾病中的微生物组还不是很清楚。
本研究的目的是调查出现咯血、肺结核、非结核分枝杆菌肺病 (NTM-PD) 和肺癌患者的微生物组,分析通过支气管镜方法获得的呼吸道标本。
研究概览
详细说明
因咯血或疑似下呼吸道疾病(包括支气管内结核 (Tb)、NTM-PD 或支气管内肺癌 (LC))而接受支气管镜检查的受试者在知情同意后入组。
本应接受支气管镜检查以排除支气管内病变的受试者在知情同意后也被纳入为对照组 (ctrl)。 对照组未明确怀疑支气管内结核、恶性肿瘤或其他某些呼吸道疾病。
在获取呼吸道标本之前,清洗支气管镜通道以获得各组病例的阴性对照。
Tb组和LC组先用保护刷(PB)取可疑支气管内病变附近的正常支气管黏膜标本,再用PB取可疑支气管内病变处的异常支气管黏膜标本。 获得PB呼吸道标本后,对可疑的支气管内病变进行支气管冲洗。
NTM-PD组为疑似NTM-PD支气管支气管粘膜标本,含PB。 在获得 PB 的呼吸道标本后,对可疑 NTM-PD 的支气管进行支气管冲洗。
咯血组对持续出血的支气管进行支气管冲洗。
对照组取PB预先确定的随机支气管(非疑似支气管内病变的支气管)的支气管粘膜标本。 在获得 PB 的呼吸道标本后,在同一支气管中进行支气管清洗。
使用 16S rRNA 测序分析下呼吸道物种中的微生物组。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
HM集团
- 因咯血接受支气管镜检查的患者
结核菌群
- 因疑似支气管内肺结核行支气管镜检查的患者
NTM-PD组
- 因疑似非结核分枝杆菌肺病 (NTM-PD) 而接受支气管镜检查的患者
LC组
- 因疑似支气管内肺癌接受支气管镜检查的患者
控制组
- 接受支气管镜检查以排除支气管内病变的患者,该病变似乎不符合任何肺部疾病标准,包括结核病、NTM-PD 或肺癌
描述
纳入标准:
- 因咯血而接受支气管镜检查的患者,或
- 因胸部计算机断层扫描观察到的可疑支气管内肺结核而接受支气管镜检查的患者,或
- 因胸部计算机断层扫描观察到的可疑非结核分枝杆菌肺病 (NTM-PD) 而接受支气管镜检查的患者,或
- 因胸部计算机断层扫描观察到的可疑支气管内肺癌而接受支气管镜检查的患者,或
- 接受支气管镜检查以排除支气管内病变的患者,这些病变在胸部计算机断层扫描上似乎不符合任何肺部疾病标准,包括肺结核、NTM-PD 或肺癌
排除标准:
- 神经、心血管、肾脏、肝胆、胃肠、血液或呼吸系统的其他恶性肿瘤、感染或严重疾病
- 一个月内使用过任何抗生素
- 弱势义工
- 对象的拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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结核菌群
在胸部计算机断层扫描上观察到因可疑的支气管内肺结核 (Tb) 而接受支气管镜检查的受试者
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NTM-PD组
因胸部计算机断层扫描观察到的可疑非结核分枝杆菌肺病 (NTM-PD) 而接受支气管镜检查的受试者
|
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LC组
在胸部计算机断层扫描上观察到的因可疑支气管内肺癌 (LC) 而接受支气管镜检查的受试者
|
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HM集团
因咯血接受支气管镜检查的受试者
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控制组
接受支气管镜检查以排除胸部计算机断层扫描观察到的支气管内病变的受试者。
支气管内病变不应该是任何类型呼吸系统疾病的典型表现,包括肺结核、NTM-TB 和肺癌。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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16S rRNA测序
大体时间:0天(入学当天)
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分析呼吸道标本中 16S rRNA 的 V1 至 V3 区域以鉴定微生物组。
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0天(入学当天)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sang Min Lee, MD, PhD、Gachon Univ. Gil Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Caverly LJ, Carmody LA, Haig SJ, Kotlarz N, Kalikin LM, Raskin L, LiPuma JJ. Culture-Independent Identification of Nontuberculous Mycobacteria in Cystic Fibrosis Respiratory Samples. PLoS One. 2016 Apr 19;11(4):e0153876. doi: 10.1371/journal.pone.0153876. eCollection 2016.
- Green H, Jones AM. The microbiome and emerging pathogens in cystic fibrosis and non-cystic fibrosis bronchiectasis. Semin Respir Crit Care Med. 2015 Apr;36(2):225-35. doi: 10.1055/s-0035-1546752. Epub 2015 Mar 31.
- Tunney MM, Einarsson GG, Wei L, Drain M, Klem ER, Cardwell C, Ennis M, Boucher RC, Wolfgang MC, Elborn JS. Lung microbiota and bacterial abundance in patients with bronchiectasis when clinically stable and during exacerbation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1118-26. doi: 10.1164/rccm.201210-1937OC.
- Yu G, Gail MH, Consonni D, Carugno M, Humphrys M, Pesatori AC, Caporaso NE, Goedert JJ, Ravel J, Landi MT. Characterizing human lung tissue microbiota and its relationship to epidemiological and clinical features. Genome Biol. 2016 Jul 28;17(1):163. doi: 10.1186/s13059-016-1021-1.
- Philley JV, Kannan A, Olusola P, McGaha P, Singh KP, Samten B, Griffith DE, Dasgupta S. Microbiome Diversity in Sputum of Nontuberculous Mycobacteria Infected Women with a History of Breast Cancer. Cell Physiol Biochem. 2019;52(2):263-279. doi: 10.33594/000000020. Epub 2019 Feb 28.
- Cheung MK, Lam WY, Fung WY, Law PT, Au CH, Nong W, Kam KM, Kwan HS, Tsui SK. Sputum microbiota in tuberculosis as revealed by 16S rRNA pyrosequencing. PLoS One. 2013;8(1):e54574. doi: 10.1371/journal.pone.0054574. Epub 2013 Jan 24.
- Adami AJ, Cervantes JL. The microbiome at the pulmonary alveolar niche and its role in Mycobacterium tuberculosis infection. Tuberculosis (Edinb). 2015 Dec;95(6):651-658. doi: 10.1016/j.tube.2015.07.004. Epub 2015 Jul 30.
- Lee SH, Sung JY, Yong D, Chun J, Kim SY, Song JH, Chung KS, Kim EY, Jung JY, Kang YA, Kim YS, Kim SK, Chang J, Park MS. Characterization of microbiome in bronchoalveolar lavage fluid of patients with lung cancer comparing with benign mass like lesions. Lung Cancer. 2016 Dec;102:89-95. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.10.016. Epub 2016 Oct 31.
- Yan X, Yang M, Liu J, Gao R, Hu J, Li J, Zhang L, Shi Y, Guo H, Cheng J, Razi M, Pang S, Yu X, Hu S. Discovery and validation of potential bacterial biomarkers for lung cancer. Am J Cancer Res. 2015 Sep 15;5(10):3111-22. eCollection 2015.
- Vogtmann E, Goedert JJ. Epidemiologic studies of the human microbiome and cancer. Br J Cancer. 2016 Feb 2;114(3):237-42. doi: 10.1038/bjc.2015.465. Epub 2016 Jan 5.
- Hosgood HD 3rd, Sapkota AR, Rothman N, Rohan T, Hu W, Xu J, Vermeulen R, He X, White JR, Wu G, Wei F, Mongodin EF, Lan Q. The potential role of lung microbiota in lung cancer attributed to household coal burning exposures. Environ Mol Mutagen. 2014 Oct;55(8):643-51. doi: 10.1002/em.21878. Epub 2014 Jun 3.
- Liu HX, Tao LL, Zhang J, Zhu YG, Zheng Y, Liu D, Zhou M, Ke H, Shi MM, Qu JM. Difference of lower airway microbiome in bilateral protected specimen brush between lung cancer patients with unilateral lobar masses and control subjects. Int J Cancer. 2018 Feb 15;142(4):769-778. doi: 10.1002/ijc.31098. Epub 2017 Nov 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月11日
研究注册日期
首次提交
2019年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月3日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月3日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-5205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
从技术上讲,16S rRNA 测序的结果很难共享。
Study protocol、SAP、ICF、CSR都是韩文写的,所以也不能共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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