Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom u plicní tuberkulózy, netuberkulózních mykobakteriálních plicních onemocnění, rakoviny plic a hemoptýzy

3. září 2019 aktualizováno: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center

Mikrobiom u pacientů s plicní tuberkulózou, netuberkulózními mykobakteriálními plicními chorobami (NTM-PD), rakovinou plic a hemoptýzou

Mikrobiom u onemocnění dolních cest dýchacích není dosud dostatečně znám. Cílem této studie je prozkoumat mikrobiom u pacientů s hemoptýzou a pacientů s plicní tuberkulózou, netuberkulózním mykobakteriálním plicním onemocněním (NTM-PD) a rakovinou plic pomocí analýzy respiračního vzorku získaného bronchoskopickým přístupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Subjekty, které se chystaly podstoupit bronchoskopii pro hemoptýzu nebo s podezřením na onemocnění dolních cest dýchacích včetně endobronchiální tuberkulózy (Tb), NTM-PD nebo endobronchiálního karcinomu plic (LC), byly zařazeny po informovaném souhlasu.

Subjekty, které měly podstoupit bronchoskopii k vyloučení endobronchiálních lézí, byly také zařazeny jako kontrolní skupina (ctrl) po informovaném souhlasu. V této kontrolní skupině nebylo jednoznačné podezření na endobronchiální tuberkulózu, malignitu nebo jiná určitá respirační onemocnění.

Před získáním respiračních vzorků byly bronchoskopické kanály promyty, aby se získala negativní kontrola ve všech případech skupin.

Ve skupině Tb a LC byly odebrány vzorky normální bronchiální sliznice v blízkosti suspektní endobronchiální léze chráněným kartáčkem (PB), poté vzorky abnormální bronchiální sliznice v suspektní endobronchiální lézi s PB. Po získání respiračních vzorků PB byl proveden výplach průdušek u suspektní endobronchiální léze.

Ve skupině NTM-PD vzorky bronchiální sliznice v bronchu suspektní NTM-PD s PB. Po získání respiračních vzorků PB byl proveden výplach průdušek v bronchu podezřelé NTM-PD.

Ve skupině s hemoptýzou byl výplach bronchů proveden v bronchu probíhajícího krvácení.

V kontrolní skupině vzorky bronchiální sliznice v předem stanoveném náhodném bronchu (ne bronchu s podezřelou endobronchiální lézí) s PB. Po získání respiračních vzorků PB bylo provedeno promytí průdušek ve stejném bronchu.

Mikrobiom u druhů dolních cest dýchacích byl analyzován pomocí sekvenování 16S rRNA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. skupina HM

    • Pacienti, kteří podstoupili bronchoskopii pro hemoptýzu

  2. Tb skupina

    • Pacienti, kteří podstoupili bronchoskopii pro suspektní endobronchiální plicní tuberkulózu

  3. skupina NTM-PD

    • Pacienti, kteří podstoupili bronchoskopii pro suspektní netuberkulózní mykobakteriální plicní onemocnění (NTM-PD)

  4. LC skupina

    • Pacienti, kteří podstoupili bronchoskopii pro suspektní endobronchiální karcinom plic

  5. Kontrolní skupina

    • Pacienti, kteří podstoupili bronchoskopii k vyloučení endobronchiální léze, která se nezdála být typická pro žádná kritéria plicních onemocnění včetně tuberkulózy, NTM-PD nebo rakoviny plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili bronchoskopii pro hemoptýzu, OR
  • Pacienti, kteří podstoupili bronchoskopii pro suspektní endobronchiální plicní tuberkulózu pozorovanou na počítačové tomografii hrudníku, NEBO
  • Pacienti, kteří podstoupili bronchoskopii pro suspektní netuberkulózní mykobakteriální plicní onemocnění (NTM-PD) pozorované na hrudní počítačové tomografii, OR
  • Pacienti, kteří podstoupili bronchoskopii pro podezřelý endobronchiální karcinom plic pozorovaný na počítačové tomografii hrudníku, NEBO
  • Pacienti, kteří podstoupili bronchoskopii k vyloučení endobronchiální léze, která se nezdála být typická pro žádná kritéria plicních onemocnění včetně tuberkulózy, NTM-PD nebo rakoviny plic na počítačové tomografii hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Jiná malignita, infekce nebo závažná onemocnění nervového, kardiovaskulárního, renálního, hepatobiliárního, gastrointestinálního, hemotologického nebo respiračního systému
  • Použití jakéhokoli antibiotika do měsíce
  • Zranitelný dobrovolník
  • Odmítnutí subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Tb skupina
Jedinci, kteří podstoupili bronchoskopii pro suspektní endobronchiální plicní tuberkulózu (Tb) pozorovanou na počítačové tomografii hrudníku
Skupina NTM-PD
Jedinci, kteří podstoupili bronchoskopii pro suspektní netuberkulózní mykobakteriální plicní onemocnění (NTM-PD) pozorované na počítačové tomografii hrudníku
LC skupina
Jedinci, kteří podstoupili bronchoskopii pro suspektní endobronchiální karcinom plic (LC) pozorovaný na počítačové tomografii hrudníku
Skupina HM
Subjekty, které podstoupily bronchoskopii pro hemoptýzu
Kontrolní skupina
Subjekty, které podstoupily bronchoskopii k vyloučení endobronchiální léze pozorované na počítačové tomografii hrudníku. Endbronchiální léze by neměla být typická pro žádnou kategorii respiračních onemocnění včetně tuberkulózy, NTM-TB a rakoviny plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
16S rRNA sekvenování
Časové okno: 0 den (den zápisu do studia)
Oblasti V1 až V3 16S rRNA v respiračních vzorcích byly analyzovány pro identifikaci mikrobiomů.
0 den (den zápisu do studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University Gil Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon Univ. Gil Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-5205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Technicky lze výsledky sekvenování 16S rRNA jen stěží sdílet. Protokol studie, SAP, ICF, CSR byly napsány v korejštině, takže je také nelze sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit