Mikrobióma tüdőtuberkulózisban, nem tuberkulózisos mikobakteriális tüdőbetegségekben, tüdőrákban és vérzéses betegségben
2019. szeptember 3. frissítette: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center
Mikrobióma tüdőtuberkulózisban, nem tuberkulózisos mikobakteriális tüdőbetegségben (NTM-PD), tüdőrákban és vérzéses betegekben
Az alsó légúti megbetegedések mikrobiomája még nem ismert kellőképpen.
A tanulmány célja a mikrobiom vizsgálata hemoptysisben, tüdőtuberculosisban, nem tuberkulózisos mycobacteriális tüdőbetegségben (NTM-PD) és tüdőrákban szenvedő betegeknél, a bronchoszkópos megközelítéssel vett légúti minták elemzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Azokat az alanyokat, akiket vérzéscsillapítás vagy alsó légúti betegségek, köztük endobronchiális tuberkulózis (Tb), NTM-PD vagy endobronchiális tüdőrák (LC) gyanúja miatt hörgőtükrözésen kellett átesnie, tájékozott beleegyezésük után vették fel.
Azokat az alanyokat, akiknél az endobronchiális elváltozások kizárása érdekében bronchoszkópiát kellett végezniük, szintén kontrollcsoportba (ctrl) vették fel, miután tájékozottan beleegyeztek. Ebben a kontrollcsoportban endobronchiális tuberkulózis, rosszindulatú daganat vagy más bizonyos légúti megbetegedések gyanúja nem merült fel egyértelműen.
A légúti minták vétele előtt a bronchoszkópos csatornákat mostuk, hogy negatív kontrollt nyerjünk minden csoport esetében.
A Tb csoportban és az LC csoportban a gyanús endobronchiális lézió közelében lévő normál bronchiális nyálkahártya mintákat védett ecsettel (PB), majd a gyanús endobronchiális lézióban lévő kóros bronchiális nyálkahártya mintákat PB-vel vettük. A PB légúti minták vétele után gyanús endobronchiális lézió esetén hörgőmosást végeztünk.
Az NTM-PD csoportban a bronchiális nyálkahártya mintái a gyanús NTM-PD hörgőjében PB-vel. A PB légúti minták vétele után hörgőmosást végeztünk a gyanús NTM-PD hörgőjében.
A hemoptysis csoportban a hörgőmosást a folyamatos vérzéses hörgőben végeztük.
A kontrollcsoportban a bronchiális nyálkahártya mintái előre meghatározott random bronchusban (nem gyanús endobronchiális lézióval rendelkező hörgőben) PB-vel. A PB légúti minták vétele után ugyanabban a hörgőben hörgőmosást végeztünk.
Az alsó légúti fajok mikrobiomáját 16S rRNS szekvenálással elemeztük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HM csoport
- A hemoptysis miatt bronchoszkópián átesett betegek
Tb csoport
- Gyanús endobronchiális tüdőtuberkulózis miatt bronchoszkópián átesett betegek
NTM-PD csoport
- Gyanús, nem tuberkulózisos mikobakteriális tüdőbetegség (NTM-PD) miatt bronchoszkópián átesett betegek
LC csoport
- Olyan betegek, akiknél gyanús endobronchiális tüdőrák miatt bronchoszkópiát végeztek
Ellenőrző csoport
- Azok a betegek, akiknél bronchoszkópiát végeztek, hogy kizárják az endobronchiális léziót, amely nem tűnt jellemzőnek a tüdőbetegségek egyik kritériumára sem, beleértve a tuberkulózist, az NTM-PD-t vagy a tüdőrákot
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél bronchoszkópiát végeztek hemoptysis, VAGY
- Olyan betegek, akiknél a mellkas komputertomográfián megfigyelt gyanús endobronchialis tüdőtuberkulózis miatt bronchoscopian estek át, VAGY
- Olyan betegek, akiknél a mellkasi számítógépes tomográfián megfigyelt gyanús, nem tuberkulózisos mycobacteriális tüdőbetegség (NTM-PD) miatt bronchoszkópiát végeztek, VAGY
- Olyan betegek, akiknél gyanús endobronchiális tüdőrák miatt bronchoszkópiát végeztek mellkasi számítógépes tomográfián, VAGY
- Azok a betegek, akiknél bronchoszkópiát végeztek, hogy kizárják az endobronchiális lézió kialakulását, amely a mellkas komputertomográfián nem tűnt jellemzőnek a tüdőbetegségek egyik kritériumára sem, beleértve a tuberkulózist, az NTM-PD-t vagy a tüdőrákot
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatok, fertőzések vagy idegrendszeri, szív- és érrendszeri, vese-, hepatobiliáris, gyomor-bélrendszeri, vérzési vagy légzőrendszeri betegségek
- Egy hónapon belül bármilyen antibiotikum használata
- Kiszolgáltatott önkéntes
- Az alany elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tb csoport
Azok az alanyok, akiknél gyanús endobronchiális tüdőtuberculosis (Tb) miatt bronchoszkópiát végeztek, amelyet mellkasi számítógépes tomográfián figyeltek meg
|
|
NTM-PD csoport
Azok az alanyok, akiknél a mellkas számítógépes tomográfián megfigyelt gyanús, nem tuberkulózisos mikobakteriális tüdőbetegség (NTM-PD) miatt bronchoszkópiát végeztek
|
|
LC csoport
Azok az alanyok, akiknél gyanús endobronchiális tüdőrák (LC) miatt bronchoszkópián estek át mellkasi számítógépes tomográfián
|
|
HM csoport
Azok az alanyok, akiknél hemoptysis miatt bronchoszkópiát végeztek
|
|
Ellenőrző csoport
Azok az alanyok, akiknél bronchoszkópiát végeztek, hogy kizárják a mellkasi számítógépes tomográfia során észlelt endobronchiális elváltozást.
Az endbronchiális lézió nem lehet jellemző a légúti betegségek egyik kategóriájára sem, beleértve a tuberkulózist, az NTM-TB-t és a tüdőrákot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
16S rRNS szekvenálás
Időkeret: 0 nap (a tanulmányi beiratkozás napja)
|
A 16S rRNS V1-V3 régióit légúti mintákban elemeztük a mikrobiomák azonosítása céljából.
|
0 nap (a tanulmányi beiratkozás napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon Univ. Gil Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Caverly LJ, Carmody LA, Haig SJ, Kotlarz N, Kalikin LM, Raskin L, LiPuma JJ. Culture-Independent Identification of Nontuberculous Mycobacteria in Cystic Fibrosis Respiratory Samples. PLoS One. 2016 Apr 19;11(4):e0153876. doi: 10.1371/journal.pone.0153876. eCollection 2016.
- Green H, Jones AM. The microbiome and emerging pathogens in cystic fibrosis and non-cystic fibrosis bronchiectasis. Semin Respir Crit Care Med. 2015 Apr;36(2):225-35. doi: 10.1055/s-0035-1546752. Epub 2015 Mar 31.
- Tunney MM, Einarsson GG, Wei L, Drain M, Klem ER, Cardwell C, Ennis M, Boucher RC, Wolfgang MC, Elborn JS. Lung microbiota and bacterial abundance in patients with bronchiectasis when clinically stable and during exacerbation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1118-26. doi: 10.1164/rccm.201210-1937OC.
- Yu G, Gail MH, Consonni D, Carugno M, Humphrys M, Pesatori AC, Caporaso NE, Goedert JJ, Ravel J, Landi MT. Characterizing human lung tissue microbiota and its relationship to epidemiological and clinical features. Genome Biol. 2016 Jul 28;17(1):163. doi: 10.1186/s13059-016-1021-1.
- Philley JV, Kannan A, Olusola P, McGaha P, Singh KP, Samten B, Griffith DE, Dasgupta S. Microbiome Diversity in Sputum of Nontuberculous Mycobacteria Infected Women with a History of Breast Cancer. Cell Physiol Biochem. 2019;52(2):263-279. doi: 10.33594/000000020. Epub 2019 Feb 28.
- Cheung MK, Lam WY, Fung WY, Law PT, Au CH, Nong W, Kam KM, Kwan HS, Tsui SK. Sputum microbiota in tuberculosis as revealed by 16S rRNA pyrosequencing. PLoS One. 2013;8(1):e54574. doi: 10.1371/journal.pone.0054574. Epub 2013 Jan 24.
- Adami AJ, Cervantes JL. The microbiome at the pulmonary alveolar niche and its role in Mycobacterium tuberculosis infection. Tuberculosis (Edinb). 2015 Dec;95(6):651-658. doi: 10.1016/j.tube.2015.07.004. Epub 2015 Jul 30.
- Lee SH, Sung JY, Yong D, Chun J, Kim SY, Song JH, Chung KS, Kim EY, Jung JY, Kang YA, Kim YS, Kim SK, Chang J, Park MS. Characterization of microbiome in bronchoalveolar lavage fluid of patients with lung cancer comparing with benign mass like lesions. Lung Cancer. 2016 Dec;102:89-95. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.10.016. Epub 2016 Oct 31.
- Yan X, Yang M, Liu J, Gao R, Hu J, Li J, Zhang L, Shi Y, Guo H, Cheng J, Razi M, Pang S, Yu X, Hu S. Discovery and validation of potential bacterial biomarkers for lung cancer. Am J Cancer Res. 2015 Sep 15;5(10):3111-22. eCollection 2015.
- Vogtmann E, Goedert JJ. Epidemiologic studies of the human microbiome and cancer. Br J Cancer. 2016 Feb 2;114(3):237-42. doi: 10.1038/bjc.2015.465. Epub 2016 Jan 5.
- Hosgood HD 3rd, Sapkota AR, Rothman N, Rohan T, Hu W, Xu J, Vermeulen R, He X, White JR, Wu G, Wei F, Mongodin EF, Lan Q. The potential role of lung microbiota in lung cancer attributed to household coal burning exposures. Environ Mol Mutagen. 2014 Oct;55(8):643-51. doi: 10.1002/em.21878. Epub 2014 Jun 3.
- Liu HX, Tao LL, Zhang J, Zhu YG, Zheng Y, Liu D, Zhou M, Ke H, Shi MM, Qu JM. Difference of lower airway microbiome in bilateral protected specimen brush between lung cancer patients with unilateral lobar masses and control subjects. Int J Cancer. 2018 Feb 15;142(4):769-778. doi: 10.1002/ijc.31098. Epub 2017 Nov 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Vérzés
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Mycobacterium fertőzések
- Tüdő neoplazmák
- Tuberkulózis
- Tuberkulózis, tüdőgyulladás
- Hemoptysis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-5205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Technikailag a 16S rRNS szekvenálás eredményei aligha oszthatók meg.
A tanulmányi protokoll, az SAP, az ICF, a CSR koreai nyelven íródott, így ezek sem oszthatók meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .