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Microbioma nella tubercolosi polmonare, nelle malattie polmonari micobatteriche non tubercolari, nel cancro del polmone e nell'emottisi

3 settembre 2019 aggiornato da: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center

Microbioma in pazienti con tubercolosi polmonare, malattie polmonari micobatteriche non tubercolari (NTM-PD), carcinoma polmonare ed emottisi

Il microbioma nelle malattie delle vie respiratorie inferiori non è ancora sufficientemente conosciuto. L'obiettivo di questo studio è quello di indagare il microbioma nei pazienti che presentano emottisi e quelli con tubercolosi polmonare, malattia polmonare micobatterica non tubercolare (NTM-PD) e carcinoma polmonare, analizzando campioni respiratori acquisiti mediante approccio broncoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I soggetti che stavano per sottoporsi a broncoscopia per emottisi o sospette malattie delle vie respiratorie inferiori tra cui tubercolosi endobronchiale (Tb), NTM-PD o carcinoma polmonare endobronchiale (LC) sono stati arruolati dopo il consenso informato.

Anche i soggetti che avrebbero dovuto sottoporsi a broncoscopia per escludere lesioni endobronchiali sono stati arruolati come gruppo di controllo (ctrl) dopo il consenso informato. In quel gruppo di controllo, la tubercolosi endobronchiale, la malignità o altre determinate malattie respiratorie non erano chiaramente sospettate.

Prima di acquisire campioni respiratori, i canali broncoscopici sono stati lavati per acquisire il controllo negativo in tutti i casi dei gruppi.

Nel gruppo Tb e nel gruppo LC, sono stati ottenuti campioni di mucosa bronchiale normale vicino a lesione endobronchiale sospetta con pennello protetto (PB), quindi campioni di mucosa bronchiale anormale in lesione endobronchiale sospetta con PB. Dopo l'acquisizione di campioni respiratori di PB, è stato eseguito il lavaggio bronchiale nella lesione endobronchiale sospetta.

Nel gruppo NTM-PD, campioni di mucosa bronchiale nei bronchi di sospetto NTM-PD con PB. Dopo aver acquisito campioni respiratori di PB, è stato eseguito il lavaggio bronchiale nei bronchi di NTM-PD sospetto.

Nel gruppo con emottisi, il lavaggio bronchiale è stato eseguito nel bronco di sanguinamento in corso.

Nel gruppo di controllo, campioni di mucosa bronchiale in predeterminati bronchi casuali (non bronchi con lesione endobronchiale sospetta) con PB. Dopo aver acquisito campioni respiratori di PB, è stato eseguito il lavaggio bronchiale nello stesso bronco.

Il microbioma nelle specie delle vie respiratorie inferiori è stato analizzato utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. gruppo H.M

    • Pazienti sottoposti a broncoscopia per emottisi

  2. Gruppo Tb

    • Pazienti sottoposti a broncoscopia per sospetta tubercolosi polmonare endobronchiale

  3. Gruppo NTM-PD

    • Pazienti sottoposti a broncoscopia per sospetta malattia polmonare micobatterica non tubercolare (NTM-PD)

  4. gruppo LC

    • Pazienti sottoposti a broncoscopia per carcinoma polmonare endobronchiale sospetto

  5. Gruppo di controllo

    • Pazienti sottoposti a broncoscopia per escludere lesioni endobronchiali che non sembravano essere tipiche per alcun criterio di malattie polmonari tra cui tubercolosi, NTM-PD o cancro ai polmoni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a broncoscopia per emottisi, OR
  • Pazienti sottoposti a broncoscopia per sospetta tubercolosi polmonare endobronchiale osservata alla tomografia computerizzata del torace, OPPURE
  • Pazienti sottoposti a broncoscopia per sospetta malattia polmonare micobatterica non tubercolare (NTM-PD) osservata alla tomografia computerizzata del torace, OPPURE
  • Pazienti sottoposti a broncoscopia per carcinoma polmonare endobronchiale sospetto osservato alla tomografia computerizzata del torace, OPPURE
  • Pazienti sottoposti a broncoscopia per escludere lesioni endobronchiali che non sembravano essere tipiche per alcun criterio di malattie polmonari tra cui tubercolosi, NTM-PD o cancro del polmone alla tomografia computerizzata del torace

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni, infezioni o malattie gravi del sistema neurale, cardiovascolare, renale, epatobiliare, gastrointestinale, ematologico o respiratorio
  • Uso di qualsiasi antibiotico entro un mese
  • Volontario vulnerabile
  • Il rifiuto del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Tb
Soggetti sottoposti a broncoscopia per sospetta tubercolosi polmonare endobronchiale (Tb) osservata alla tomografia computerizzata del torace
Gruppo NTM-PD
Soggetti sottoposti a broncoscopia per sospetta malattia polmonare micobatterica non tubercolare (NTM-PD) osservata alla tomografia computerizzata del torace
Gruppo LC
Soggetti sottoposti a broncoscopia per sospetto carcinoma polmonare endobronchiale (LC) osservato alla tomografia computerizzata del torace
Gruppo H.M
Soggetti sottoposti a broncoscopia per emottisi
Gruppo di controllo
Soggetti sottoposti a broncoscopia per escludere lesioni endobronchiali osservate alla tomografia computerizzata del torace. La lesione endbronchiale non dovrebbe essere tipica di nessuna categoria di malattie respiratorie, tra cui tubercolosi, NTM-TB e cancro del polmone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: 0 giorno (il giorno dell'iscrizione allo studio)
Le regioni da V1 a V3 dell'rRNA 16S nei campioni respiratori sono state analizzate per l'identificazione dei microbiomi.
0 giorno (il giorno dell'iscrizione allo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon Univ. Gil Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-5205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tecnicamente, i risultati del sequenziamento dell'rRNA 16S difficilmente possono essere condivisi. Il protocollo di studio, SAP, ICF, CSR sono stati scritti in coreano, quindi non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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