肺結核、非結核性抗酸菌性肺疾患、肺癌および喀血におけるマイクロバイオーム
2019年9月3日 更新者：Sangmin Lee, MD、Gachon University Gil Medical Center
肺結核、非結核性抗酸菌性肺疾患（NTM-PD）、肺がん、喀血患者のマイクロバイオーム
下気道疾患におけるマイクロバイオームはまだ十分にわかっていません。
この研究の目的は、気管支鏡アプローチで採取した呼吸器検体を分析し、喀血を呈する患者、肺結核、非結核性抗酸菌性肺疾患（NTM-PD）、肺がんの患者のマイクロバイオームを調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
喀血、または気管支内結核（Tb）、NTM-PD、または気管支内肺がん（LC）を含む下気道疾患の疑いで気管支鏡検査を受ける予定の被験者が、インフォームドコンセント後に登録されました。
気管支内病変を除外するために気管支鏡検査を受けることになっていた被験者も、インフォームドコンセントの後、対照群（ctrl）として登録されました。 これらの対照群では、気管支内結核、悪性腫瘍、または他の特定の呼吸器疾患は明確に疑われませんでした。
呼吸器標本を取得する前に、グループのすべてのケースで陰性対照を取得するために気管支鏡チャネルを洗浄しました。
Tb 群と LC 群では、気管支内病変の疑いがある付近の正常気管支粘膜の標本を保護ブラシ (PB) で採取し、次に気管支内病変の疑いのある異常気管支粘膜の標本を PB で採取しました。 PB の呼吸器標本を取得した後、疑わしい気管支内病変において気管支洗浄を行った。
NTM-PD グループでは、PB を伴う NTM-PD が疑われる気管支の気管支粘膜の標本。 PB の呼吸器標本を取得した後、疑わしい NTM-PD の気管支で気管支洗浄を行いました。
喀血群では、出血が続いている気管支に対して気管支洗浄を行った。
対照群では、所定のランダムな気管支（気管支内病変が疑われる気管支ではない）におけるＰＢを有する気管支粘膜の標本。 PB の呼吸器標本を取得した後、同じ気管支内で気管支洗浄を行った。
16S rRNA シーケンスを使用して、下気道種のマイクロバイオームを分析しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HMグループ
- 喀血のため気管支鏡検査を受けた患者さん
結核グループ
- 気管支内肺結核の疑いで気管支鏡検査を受けた患者
NTM-PDグループ
- 非結核性抗酸菌性肺疾患（NTM-PD）の疑いで気管支鏡検査を受けた患者
LCグループ
- 気管支内肺がんの疑いで気管支鏡検査を受けた患者
対照群
- 結核、NTM-PDまたは肺癌を含む肺疾患のどの基準にも典型的ではないと思われる気管支内病変を除外するために気管支鏡検査を受けた患者
説明
包含基準:
- 喀血のため気管支鏡検査を受けた患者、または
- 胸部CT検査で気管支内肺結核の疑いが認められ、気管支鏡検査を受けた患者、または
- 胸部CT検査で非結核性抗酸菌性肺疾患（NTM-PD）の疑いが認められ、気管支鏡検査を受けた患者、または
- 胸部CT検査で気管支内肺がんの疑いが認められ、気管支鏡検査を受けた患者、または
- -胸部CT検査で結核、NTM-PDまたは肺癌を含む肺疾患のどの基準にも典型的ではないと思われる気管支内病変を除外するために気管支鏡検査を受けた患者
除外基準:
- その他の悪性腫瘍、感染症、または神経系、心血管系、腎臓系、肝胆道系、胃腸系、血液系、または呼吸器系の重篤な疾患
- 1か月以内の抗生物質の使用
- 弱い立場にあるボランティア
- 被験者の拒絶
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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結核グループ
胸部CT検査で気管支内肺結核（Tb）の疑いが認められ、気管支鏡検査を受けた被験者
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NTM-PDグループ
胸部CT検査で非結核性抗酸菌性肺疾患（NTM-PD）の疑いが認められ、気管支鏡検査を受けた患者
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LCグループ
胸部CT検査で気管支内肺がん（LC）の疑いが認められ、気管支鏡検査を受けた被験者
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HMグループ
喀血により気管支鏡検査を受けた者
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対照群
胸部コンピューター断層撮影で観察された気管支内病変を除外するために気管支鏡検査を受けた被験者。
気管支内病変は、結核、NTM-TB、肺がんなどのどのカテゴリーの呼吸器疾患にも典型的なものであってはなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16S rRNA シーケンス
時間枠：0日（学習登録日）
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マイクロバイオームを同定するために、呼吸器検体中の 16S rRNA の V1 から V3 領域を分析しました。
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0日（学習登録日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sang Min Lee, MD, PhD、Gachon Univ. Gil Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Caverly LJ, Carmody LA, Haig SJ, Kotlarz N, Kalikin LM, Raskin L, LiPuma JJ. Culture-Independent Identification of Nontuberculous Mycobacteria in Cystic Fibrosis Respiratory Samples. PLoS One. 2016 Apr 19;11(4):e0153876. doi: 10.1371/journal.pone.0153876. eCollection 2016.
- Green H, Jones AM. The microbiome and emerging pathogens in cystic fibrosis and non-cystic fibrosis bronchiectasis. Semin Respir Crit Care Med. 2015 Apr;36(2):225-35. doi: 10.1055/s-0035-1546752. Epub 2015 Mar 31.
- Tunney MM, Einarsson GG, Wei L, Drain M, Klem ER, Cardwell C, Ennis M, Boucher RC, Wolfgang MC, Elborn JS. Lung microbiota and bacterial abundance in patients with bronchiectasis when clinically stable and during exacerbation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1118-26. doi: 10.1164/rccm.201210-1937OC.
- Yu G, Gail MH, Consonni D, Carugno M, Humphrys M, Pesatori AC, Caporaso NE, Goedert JJ, Ravel J, Landi MT. Characterizing human lung tissue microbiota and its relationship to epidemiological and clinical features. Genome Biol. 2016 Jul 28;17(1):163. doi: 10.1186/s13059-016-1021-1.
- Philley JV, Kannan A, Olusola P, McGaha P, Singh KP, Samten B, Griffith DE, Dasgupta S. Microbiome Diversity in Sputum of Nontuberculous Mycobacteria Infected Women with a History of Breast Cancer. Cell Physiol Biochem. 2019;52(2):263-279. doi: 10.33594/000000020. Epub 2019 Feb 28.
- Cheung MK, Lam WY, Fung WY, Law PT, Au CH, Nong W, Kam KM, Kwan HS, Tsui SK. Sputum microbiota in tuberculosis as revealed by 16S rRNA pyrosequencing. PLoS One. 2013;8(1):e54574. doi: 10.1371/journal.pone.0054574. Epub 2013 Jan 24.
- Adami AJ, Cervantes JL. The microbiome at the pulmonary alveolar niche and its role in Mycobacterium tuberculosis infection. Tuberculosis (Edinb). 2015 Dec;95(6):651-658. doi: 10.1016/j.tube.2015.07.004. Epub 2015 Jul 30.
- Lee SH, Sung JY, Yong D, Chun J, Kim SY, Song JH, Chung KS, Kim EY, Jung JY, Kang YA, Kim YS, Kim SK, Chang J, Park MS. Characterization of microbiome in bronchoalveolar lavage fluid of patients with lung cancer comparing with benign mass like lesions. Lung Cancer. 2016 Dec;102:89-95. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.10.016. Epub 2016 Oct 31.
- Yan X, Yang M, Liu J, Gao R, Hu J, Li J, Zhang L, Shi Y, Guo H, Cheng J, Razi M, Pang S, Yu X, Hu S. Discovery and validation of potential bacterial biomarkers for lung cancer. Am J Cancer Res. 2015 Sep 15;5(10):3111-22. eCollection 2015.
- Vogtmann E, Goedert JJ. Epidemiologic studies of the human microbiome and cancer. Br J Cancer. 2016 Feb 2;114(3):237-42. doi: 10.1038/bjc.2015.465. Epub 2016 Jan 5.
- Hosgood HD 3rd, Sapkota AR, Rothman N, Rohan T, Hu W, Xu J, Vermeulen R, He X, White JR, Wu G, Wei F, Mongodin EF, Lan Q. The potential role of lung microbiota in lung cancer attributed to household coal burning exposures. Environ Mol Mutagen. 2014 Oct;55(8):643-51. doi: 10.1002/em.21878. Epub 2014 Jun 3.
- Liu HX, Tao LL, Zhang J, Zhu YG, Zheng Y, Liu D, Zhou M, Ke H, Shi MM, Qu JM. Difference of lower airway microbiome in bilateral protected specimen brush between lung cancer patients with unilateral lobar masses and control subjects. Int J Cancer. 2018 Feb 15;142(4):769-778. doi: 10.1002/ijc.31098. Epub 2017 Nov 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月11日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月3日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-5205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
技術的には、16S rRNA シーケンスの結果はほとんど共有できません。
研究計画書、SAP、ICF、CSRも韓国語で書かれているため、共有することもできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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