Microbioom bij longtuberculose, niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekten, longkanker en bloedspuwing
3 september 2019 bijgewerkt door: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center
Microbioom bij patiënten met longtuberculose, niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekten (NTM-PD), longkanker en bloedspuwing
Het microbioom bij aandoeningen van de onderste luchtwegen is nog niet voldoende bekend.
Het doel van deze studie is om het microbioom te onderzoeken bij patiënten met bloedspuwing, en patiënten met longtuberculose, niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte (NTM-PD) en longkanker, waarbij respiratoire monsters worden geanalyseerd die zijn verkregen door middel van een bronchoscopische benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die een bronchoscopie zouden ondergaan voor bloedspuwing of vermoedelijke aandoeningen van de onderste luchtwegen, waaronder endobronchiale tuberculose (tb), NTM-PD of endobronchiale longkanker (LC), werden ingeschreven na geïnformeerde toestemming.
Proefpersonen die bronchoscopie zouden ondergaan om endobronchiale laesies uit te sluiten, werden ook ingeschreven als controlegroep (ctrl) na geïnformeerde toestemming. In die controlegroep werd endobronchiale tuberculose, maligniteit of andere bepaalde aandoeningen van de luchtwegen niet duidelijk vermoed.
Voordat ademhalingsspecimens werden verkregen, werden bronchoscopische kanalen gewassen om in alle gevallen van groepen een negatieve controle te verkrijgen.
In de Tb-groep en de LC-groep werden monsters van normaal bronchiaal slijmvlies in de buurt van verdachte endobronchiale laesie verkregen met een beschermde borstel (PB), vervolgens werden monsters van abnormaal bronchiaal slijmvlies in verdachte endobronchiale laesie met PB verkregen. Na het verkrijgen van respiratoire monsters van PB, werd bronchiale wassing gedaan bij verdachte endobronchiale laesie.
In NTM-PD-groep, monsters van bronchiaal slijmvlies in bronchus van verdachte NTM-PD met PB. Na het verkrijgen van respiratoire monsters van PB, werd bronchiale wassing uitgevoerd in de bronchus van verdachte NTM-PD.
In de bloedspuwingsgroep werd bronchiale wassing gedaan in de bronchus van aanhoudende bloeding.
In de controlegroep monsters van bronchiale mucosa in vooraf bepaalde willekeurige bronchus (geen bronchus met verdachte endobronchiale laesie) met PB. Na het verkrijgen van respiratoire monsters van PB, werd bronchiale wassing gedaan in dezelfde bronchus.
Microbioom in soorten van de lagere luchtwegen werd geanalyseerd met behulp van 16S rRNA-sequencing.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HM groep
- Patiënten die bronchoscopie ondergingen voor bloedspuwing
Tb-groep
- Patiënten die bronchoscopie ondergingen voor verdachte endobronchiale longtuberculose
NTM-PD-groep
- Patiënten die bronchoscopie ondergingen voor verdachte niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte (NTM-PD)
LC groep
- Patiënten die bronchoscopie ondergingen voor verdachte endobronchiale longkanker
Controlegroep
- Patiënten die bronchoscopie ondergingen om endobronchiale laesie uit te sluiten die niet typerend leek te zijn voor enige criteria van longziekten, waaronder tuberculose, NTM-PD of longkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bronchoscopie ondergingen voor bloedspuwing, OF
- Patiënten die bronchoscopie ondergingen voor verdachte endobronchiale longtuberculose waargenomen op computertomografie van de borst, OF
- Patiënten die bronchoscopie ondergingen voor verdachte niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte (NTM-PD) waargenomen op computertomografie van de borst, OF
- Patiënten die bronchoscopie ondergingen voor verdachte endobronchiale longkanker waargenomen op computertomografie van de borst, OF
- Patiënten die bronchoscopie ondergingen om endobronchiale laesie uit te sluiten die niet typerend leek te zijn voor enige criteria van longziekten, waaronder tuberculose, NTM-PD of longkanker op computertomografie van de borst
Uitsluitingscriteria:
- Andere maligniteit, infectie of ernstige ziekten van het neurale, cardiovasculaire, nier-, hepatobiliaire, gastro-intestinale, hematologische of ademhalingssysteem
- Gebruik van een antibioticum binnen een maand
- Kwetsbare vrijwilliger
- Afwijzing van het onderwerp
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Tb-groep
Proefpersonen die bronchoscopie ondergingen voor verdachte endobronchiale longtuberculose (tb), waargenomen op computertomografie van de borst
|
|
NTM-PD-groep
Proefpersonen die bronchoscopie ondergingen voor verdachte niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte (NTM-PD) waargenomen op computertomografie van de borst
|
|
LC groep
Proefpersonen die bronchoscopie ondergingen voor verdachte endobronchiale longkanker (LC) waargenomen op computertomografie van de borst
|
|
HM groep
Onderwerpen die bronchoscopie ondergingen voor bloedspuwing
|
|
Controlegroep
Proefpersonen die bronchoscopie ondergingen om endobronchiale laesie uit te sluiten, waargenomen op computertomografie op de borst.
Endbronchiale laesie zou niet typerend moeten zijn voor enige categorie luchtwegaandoeningen, waaronder tuberculose, NTM-tbc en longkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
16S rRNA-sequencing
Tijdsspanne: 0 dag (de dag van studie-inschrijving)
|
De V1- tot V3-regio's van het 16S-rRNA in respiratoire monsters werden geanalyseerd voor identificatie van microbiomen.
|
0 dag (de dag van studie-inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon Univ. Gil Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Caverly LJ, Carmody LA, Haig SJ, Kotlarz N, Kalikin LM, Raskin L, LiPuma JJ. Culture-Independent Identification of Nontuberculous Mycobacteria in Cystic Fibrosis Respiratory Samples. PLoS One. 2016 Apr 19;11(4):e0153876. doi: 10.1371/journal.pone.0153876. eCollection 2016.
- Green H, Jones AM. The microbiome and emerging pathogens in cystic fibrosis and non-cystic fibrosis bronchiectasis. Semin Respir Crit Care Med. 2015 Apr;36(2):225-35. doi: 10.1055/s-0035-1546752. Epub 2015 Mar 31.
- Tunney MM, Einarsson GG, Wei L, Drain M, Klem ER, Cardwell C, Ennis M, Boucher RC, Wolfgang MC, Elborn JS. Lung microbiota and bacterial abundance in patients with bronchiectasis when clinically stable and during exacerbation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1118-26. doi: 10.1164/rccm.201210-1937OC.
- Yu G, Gail MH, Consonni D, Carugno M, Humphrys M, Pesatori AC, Caporaso NE, Goedert JJ, Ravel J, Landi MT. Characterizing human lung tissue microbiota and its relationship to epidemiological and clinical features. Genome Biol. 2016 Jul 28;17(1):163. doi: 10.1186/s13059-016-1021-1.
- Philley JV, Kannan A, Olusola P, McGaha P, Singh KP, Samten B, Griffith DE, Dasgupta S. Microbiome Diversity in Sputum of Nontuberculous Mycobacteria Infected Women with a History of Breast Cancer. Cell Physiol Biochem. 2019;52(2):263-279. doi: 10.33594/000000020. Epub 2019 Feb 28.
- Cheung MK, Lam WY, Fung WY, Law PT, Au CH, Nong W, Kam KM, Kwan HS, Tsui SK. Sputum microbiota in tuberculosis as revealed by 16S rRNA pyrosequencing. PLoS One. 2013;8(1):e54574. doi: 10.1371/journal.pone.0054574. Epub 2013 Jan 24.
- Adami AJ, Cervantes JL. The microbiome at the pulmonary alveolar niche and its role in Mycobacterium tuberculosis infection. Tuberculosis (Edinb). 2015 Dec;95(6):651-658. doi: 10.1016/j.tube.2015.07.004. Epub 2015 Jul 30.
- Lee SH, Sung JY, Yong D, Chun J, Kim SY, Song JH, Chung KS, Kim EY, Jung JY, Kang YA, Kim YS, Kim SK, Chang J, Park MS. Characterization of microbiome in bronchoalveolar lavage fluid of patients with lung cancer comparing with benign mass like lesions. Lung Cancer. 2016 Dec;102:89-95. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.10.016. Epub 2016 Oct 31.
- Yan X, Yang M, Liu J, Gao R, Hu J, Li J, Zhang L, Shi Y, Guo H, Cheng J, Razi M, Pang S, Yu X, Hu S. Discovery and validation of potential bacterial biomarkers for lung cancer. Am J Cancer Res. 2015 Sep 15;5(10):3111-22. eCollection 2015.
- Vogtmann E, Goedert JJ. Epidemiologic studies of the human microbiome and cancer. Br J Cancer. 2016 Feb 2;114(3):237-42. doi: 10.1038/bjc.2015.465. Epub 2016 Jan 5.
- Hosgood HD 3rd, Sapkota AR, Rothman N, Rohan T, Hu W, Xu J, Vermeulen R, He X, White JR, Wu G, Wei F, Mongodin EF, Lan Q. The potential role of lung microbiota in lung cancer attributed to household coal burning exposures. Environ Mol Mutagen. 2014 Oct;55(8):643-51. doi: 10.1002/em.21878. Epub 2014 Jun 3.
- Liu HX, Tao LL, Zhang J, Zhu YG, Zheng Y, Liu D, Zhou M, Ke H, Shi MM, Qu JM. Difference of lower airway microbiome in bilateral protected specimen brush between lung cancer patients with unilateral lobar masses and control subjects. Int J Cancer. 2018 Feb 15;142(4):769-778. doi: 10.1002/ijc.31098. Epub 2017 Nov 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Bloeding
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Mycobacterium-infecties
- Longneoplasmata
- Tuberculose
- Tuberculose, long
- Bloedspuwing
Andere studie-ID-nummers
- 2016-5205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Technisch gezien kunnen de resultaten van 16S rRNA-sequencing nauwelijks worden gedeeld.
Studieprotocol, SAP, ICF, CSR zijn in het Koreaans geschreven en kunnen dus ook niet gedeeld worden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .