Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiom vid lungtuberkulos, icke-tuberkulösa mykobakteriella lungsjukdomar, lungcancer och hemoptys

3 september 2019 uppdaterad av: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center

Mikrobiom hos patienter med lungtuberkulos, icke-tuberkulösa mykobakteriella lungsjukdomar (NTM-PD), lungcancer och hemoptys

Mikrobiom vid sjukdomar i de nedre luftvägarna är inte tillräckligt känt ännu. Syftet med denna studie är att undersöka mikrobiom hos patienter som uppvisar hemoptys, och de med lungtuberkulos, icke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom (NTM-PD) och lungcancer, genom att analysera andningsprover som förvärvats genom bronkoskopisk metod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som skulle genomgå bronkoskopi för hemoptys eller misstänkta nedre luftvägssjukdomar inklusive endobronkial tuberkulos (Tb), NTM-PD eller endobronkial lungcancer (LC) inkluderades efter informerat samtycke.

Försökspersoner som skulle få bronkoskopi för att utesluta endobronkiala lesioner inkluderades också som kontrollgrupp (ctrl) efter informerat samtycke. I dessa kontrollgrupper misstänktes inte endobronkial tuberkulos, malignitet eller andra vissa luftvägssjukdomar tydligt.

Innan man tog andningsprover tvättades bronkoskopiska kanaler för att erhålla negativ kontroll i alla fall av grupper.

I Tb-gruppen och LC-gruppen erhölls prover av normal bronkial slemhinna nära misstänkt endobronkial lesion med skyddad borste (PB), sedan prover av onormal bronkial slemhinna i misstänkt endobronkial lesion med PB. Efter att ha tagit respiratoriska prover av PB, gjordes bronkial tvättning i misstänkt endobronkial lesion.

I NTM-PD-gruppen, prover av bronkial slemhinna i bronkerna av misstänkt NTM-PD med PB. Efter att ha tagit respiratoriska prover av PB gjordes bronkial tvätt i bronkerna av misstänkt NTM-PD.

I hemoptysgruppen gjordes bronkial tvätt i bronkerna av pågående blödning.

I kontrollgruppen, prover av bronkial slemhinna i förutbestämd slumpmässig bronk (inte bronk med misstänkt endobronkial lesion) med PB. Efter att ha tagit respiratoriska prover av PB, gjordes bronkial tvätt i samma bronk.

Mikrobiom hos arter i lägre luftvägar analyserades med 16S rRNA-sekvensering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. HM-gruppen

    • Patienter som genomgick bronkoskopi för hemoptys

  2. Tb-grupp

    • Patienter som genomgick bronkoskopi för misstänkt endobronkial lungtuberkulos

  3. NTM-PD-grupp

    • Patienter som genomgick bronkoskopi för misstänkt icke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom (NTM-PD)

  4. LC-grupp

    • Patienter som genomgick bronkoskopi för misstänkt endobronkial lungcancer

  5. Kontrollgrupp

    • Patienter som genomgick bronkoskopi för att utesluta endobronkial lesion som inte verkade vara typisk för några kriterier för lungsjukdomar inklusive tuberkulos, NTM-PD eller lungcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick bronkoskopi för hemoptys, OR
  • Patienter som genomgick bronkoskopi för misstänkt endobronkial lungtuberkulos observerad vid datortomografi, ELLER
  • Patienter som genomgick bronkoskopi för misstänkt icke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom (NTM-PD) observerades vid datortomografi, ELLER
  • Patienter som genomgick bronkoskopi för misstänkt endobronkial lungcancer observerad vid datortomografi, ELLER
  • Patienter som genomgick bronkoskopi för att utesluta endobronkial lesion som inte verkade vara typisk för några kriterier för lungsjukdomar inklusive tuberkulos, NTM-PD eller lungcancer på datortomografi

Exklusions kriterier:

  • Annan malignitet, infektion eller allvarliga sjukdomar i neurala, kardiovaskulära, njur-, lever-, gall-, gastrointestinala, hemotologiska eller andningsorganen
  • Användning av något antibiotikum inom en månad
  • Utsatt volontär
  • Subjektets avslag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Tb-grupp
Försökspersoner som genomgick bronkoskopi för misstänkt endobronkial lungtuberkulos (Tb) observerades vid datortomografi
NTM-PD-grupp
Försökspersoner som genomgick bronkoskopi för misstänkt icke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom (NTM-PD) observerades vid datortomografi
LC-grupp
Försökspersoner som genomgick bronkoskopi för misstänkt endobronkial lungcancer (LC) observerades vid datortomografi
HM-gruppen
Försökspersoner som genomgick bronkoskopi för hemoptys
Kontrollgrupp
Försökspersoner som genomgick bronkoskopi för att utesluta endobronkial lesion observerades vid datortomografi. Endbronkial lesion bör inte vara typisk för någon kategori av luftvägssjukdomar inklusive tuberkulos, NTM-TB och lungcancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
16S rRNA-sekvensering
Tidsram: 0 dag (dagen för studieregistrering)
V1 till V3-regionerna av 16S rRNA i andningsprover analyserades för identifiering av mikrobiomer.
0 dag (dagen för studieregistrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon Univ. Gil Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-5205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tekniskt sett kan resultaten av 16S rRNA-sekvensering knappast delas. Studieprotokoll, SAP, ICF, CSR skrevs på koreanska, så de kan inte delas heller.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera