Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom w gruźlicy płuc, niegruźliczych mykobakteryjnych chorobach płuc, raku płuc i krwiopluciu

3 września 2019 zaktualizowane przez: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center

Mikrobiom u pacjentów z gruźlicą płuc, niegruźliczymi mykobakteryjnymi chorobami płuc (NTM-PD), rakiem płuc i krwiopluciem

Mikrobiom w chorobach dolnych dróg oddechowych nie jest jeszcze dostatecznie poznany. Celem tego badania jest zbadanie mikrobiomu u pacjentów z krwiopluciem, gruźlicą płuc, niegruźliczą mykobakteryjną chorobą płuc (NTM-PD) i rakiem płuc, analizując próbki oddechowe pobrane metodą bronchoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy mieli zostać poddani bronchoskopii z powodu krwioplucia lub podejrzenia chorób dolnych dróg oddechowych, w tym gruźlicy wewnątrzoskrzelowej (Tb), NTM-PD lub śródoskrzelowego raka płuca (LC), zostali włączeni po uzyskaniu świadomej zgody.

Pacjenci, którzy mieli otrzymać bronchoskopię w celu wykluczenia zmian wewnątrzoskrzelowych, zostali również włączeni jako grupa kontrolna (ctrl) po uzyskaniu świadomej zgody. W tych grupach kontrolnych nie podejrzewano wyraźnie gruźlicy wewnątrzoskrzelowej, nowotworu złośliwego lub innych określonych chorób układu oddechowego.

Przed pozyskaniem próbek z układu oddechowego kanały bronchoskopowe płukano w celu uzyskania kontroli ujemnej we wszystkich przypadkach grup.

W grupie Tb i grupie LC próbki prawidłowej błony śluzowej oskrzeli w pobliżu podejrzanej zmiany wewnątrzoskrzelowej uzyskano za pomocą szczoteczki ochronnej (PB), a następnie próbki nieprawidłowej błony śluzowej oskrzeli w podejrzanej zmianie wewnątrzoskrzelowej za pomocą PB. Po pobraniu próbek PB z dróg oddechowych wykonano płukanie oskrzeli w podejrzanej zmianie wewnątrzoskrzelowej.

W grupie NTM-PD próbki błony śluzowej oskrzeli o podejrzeniu NTM-PD z PB. Po pobraniu próbek PB z dróg oddechowych wykonano płukanie oskrzeli podejrzanego NTM-PD.

W grupie z krwiopluciem płukanie oskrzeli wykonywano w oskrzelu z trwającym krwawieniem.

W grupie kontrolnej wycinki błony śluzowej oskrzeli z wcześniej określonego przypadkowego oskrzela (nie oskrzela z podejrzaną zmianą wewnątrzoskrzelową) z PB. Po pobraniu próbek PB z dróg oddechowych przeprowadzono płukanie oskrzeli w tym samym oskrzelu.

Mikrobiom gatunków dolnych dróg oddechowych analizowano przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Grupa HM

    • Pacjenci poddani bronchoskopii z powodu krwioplucia

  2. Grupa Tb

    • Pacjenci poddani bronchoskopii z powodu podejrzanej wewnątrzoskrzelowej gruźlicy płuc

  3. Grupa NTM-PD

    • Pacjenci poddani bronchoskopii z powodu podejrzenia niegruźliczej mykobakteryjnej choroby płuc (NTM-PD)

  4. grupa LC

    • Pacjenci poddani bronchoskopii z powodu podejrzenia raka wewnątrzoskrzelowego płuca

  5. Grupa kontrolna

    • Pacjenci poddani bronchoskopii w celu wykluczenia zmiany wewnątrzoskrzelowej, która nie wydawała się być typowa dla żadnego z kryteriów chorób płuc, w tym gruźlicy, NTM-PD lub raka płuca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddani bronchoskopii z powodu krwioplucia, OR
  • Pacjenci poddani bronchoskopii z powodu podejrzanej gruźlicy wewnątrzoskrzelowej obserwowanej w tomografii komputerowej klatki piersiowej, LUB
  • Pacjenci poddani bronchoskopii z powodu podejrzenia niegruźliczej mykobakteryjnej choroby płuc (NTM-PD) obserwowanej w tomografii komputerowej klatki piersiowej, LUB
  • Pacjenci poddani bronchoskopii z powodu podejrzenia raka wewnątrzoskrzelowego obserwowanego w tomografii komputerowej klatki piersiowej, LUB
  • Pacjenci poddani bronchoskopii w celu wykluczenia zmiany wewnątrzoskrzelowej, która nie wydawała się być typowa dla jakichkolwiek kryteriów chorób płuc, w tym gruźlicy, NTM-PD lub raka płuca w tomografii komputerowej klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Inne nowotwory złośliwe, infekcje lub poważne choroby układu nerwowego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby i dróg żółciowych, przewodu pokarmowego, układu krwiotwórczego lub układu oddechowego
  • Stosowanie dowolnego antybiotyku w ciągu miesiąca
  • Bezbronny wolontariusz
  • Odrzucenie podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Tb
Pacjenci poddani bronchoskopii z powodu podejrzanej wewnątrzoskrzelowej gruźlicy płuc (Tb) obserwowanej w tomografii komputerowej klatki piersiowej
Grupa NTM-PD
Pacjenci poddani bronchoskopii z powodu podejrzenia niegruźliczej mykobakteryjnej choroby płuc (NTM-PD) obserwowanej w tomografii komputerowej klatki piersiowej
Grupa LC
Pacjenci poddani bronchoskopii z powodu podejrzenia raka wewnątrzoskrzelowego (LC) obserwowanego w tomografii komputerowej klatki piersiowej
Grupa HM
Pacjenci poddani bronchoskopii z powodu krwioplucia
Grupa kontrolna
Pacjenci poddani bronchoskopii w celu wykluczenia zmiany wewnątrzoskrzelowej obserwowanej w tomografii komputerowej klatki piersiowej. Zmiany oskrzelowe nie powinny być typowe dla żadnej kategorii chorób układu oddechowego, w tym gruźlicy, NTM-TB i raka płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie 16S rRNA
Ramy czasowe: 0 dzień (dzień zapisów na studia)
Regiony V1 do V3 16S rRNA w próbkach układu oddechowego analizowano w celu identyfikacji mikrobiomów.
0 dzień (dzień zapisów na studia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon Univ. Gil Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-5205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Z technicznego punktu widzenia trudno jest udostępniać wyniki sekwencjonowania 16S rRNA. Protokoły badania, SAP, ICF, CSR zostały napisane w języku koreańskim, więc nie można ich również udostępniać.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj