Microbiome dans la tuberculose pulmonaire, les maladies pulmonaires mycobactériennes non tuberculeuses, le cancer du poumon et l'hémoptysie
3 septembre 2019 mis à jour par: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center
Microbiome chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire, de maladies pulmonaires mycobactériennes non tuberculeuses (MNT-PD), de cancer du poumon et d'hémoptysie
Le microbiome dans les maladies des voies respiratoires inférieures n'est pas encore suffisamment connu.
L'objectif de cette étude est d'étudier le microbiome chez les patients qui présentent une hémoptysie et ceux atteints de tuberculose pulmonaire, de maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse (NTM-PD) et de cancer du poumon, en analysant un échantillon respiratoire acquis par approche bronchoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les sujets qui allaient subir une bronchoscopie pour une hémoptysie ou une suspicion de maladie des voies respiratoires inférieures, y compris la tuberculose endobronchique (Tb), la NTM-PD ou le cancer du poumon endobronchique (LC) ont été recrutés après consentement éclairé.
Les sujets qui devaient recevoir une bronchoscopie pour exclure des lésions endobronchiques ont également été inscrits comme groupe témoin (ctrl) après consentement éclairé. Dans ces groupes témoins, la tuberculose endobronchique, la malignité ou certaines autres maladies respiratoires n'étaient pas clairement suspectées.
Avant d'acquérir des échantillons respiratoires, les canaux bronchoscopiques ont été lavés pour acquérir un contrôle négatif dans tous les cas des groupes.
Dans le groupe Tb et le groupe LC, des échantillons de muqueuse bronchique normale à proximité de lésion endobronchique suspecte ont été obtenus avec une brosse protégée (PB), puis des échantillons de muqueuse bronchique anormale dans une lésion endobronchique suspecte avec PB. Après avoir acquis des échantillons respiratoires de PB, un lavage bronchique a été effectué en cas de lésion endobronchique suspecte.
Dans le groupe NTM-PD, spécimens de muqueuse bronchique dans les bronches de NTM-PD suspectes avec PB. Après avoir acquis des échantillons respiratoires de PB, un lavage bronchique a été effectué dans les bronches des NTM-PD suspectes.
Dans le groupe hémoptysie, un lavage bronchique a été effectué dans les bronches en cours de saignement.
Dans le groupe témoin, échantillons de muqueuse bronchique dans une bronche aléatoire prédéterminée (pas une bronche avec lésion endobronchique suspecte) avec PB. Après avoir acquis des échantillons respiratoires de PB, un lavage bronchique a été effectué dans la même bronche.
Le microbiome des espèces respiratoires inférieures a été analysé à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe SM
- Patients ayant subi une bronchoscopie pour hémoptysie
groupe TB
- Patients ayant subi une bronchoscopie pour suspicion de tuberculose pulmonaire endobronchique
Groupe NTM-PD
- Patients ayant subi une bronchoscopie pour suspicion de maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse (MNT-PD)
Groupe LC
- Patients ayant subi une bronchoscopie pour un cancer du poumon endobronchique suspect
Groupe de contrôle
- Patients ayant subi une bronchoscopie pour exclure une lésion endobronchique qui ne semblait pas être typique pour les critères de maladies pulmonaires, y compris la tuberculose, la MNT-PD ou le cancer du poumon
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une bronchoscopie pour hémoptysie, OU
- Patients ayant subi une bronchoscopie pour une tuberculose pulmonaire endobronchique suspecte observée à la tomodensitométrie thoracique, OU
- Patients ayant subi une bronchoscopie pour une maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse suspecte (NTM-PD) observée sur la tomodensitométrie thoracique, OU
- Patients ayant subi une bronchoscopie pour un cancer du poumon endobronchique suspect observé à la tomodensitométrie thoracique, OU
- Patients ayant subi une bronchoscopie pour exclure une lésion endobronchique qui ne semblait pas être typique pour les critères de maladies pulmonaires, y compris la tuberculose, la MNT-PD ou le cancer du poumon à la tomodensitométrie thoracique
Critère d'exclusion:
- Autres tumeurs malignes, infections ou maladies graves des systèmes nerveux, cardiovasculaire, rénal, hépatobiliaire, gastro-intestinal, hématologique ou respiratoire
- Utilisation de tout antibiotique dans un délai d'un mois
- Volontaire vulnérable
- Rejet du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe TB
Sujets ayant subi une bronchoscopie pour suspicion de tuberculose pulmonaire endobronchique (Tb) observée à la tomodensitométrie thoracique
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Groupe NTM-PD
Sujets ayant subi une bronchoscopie pour une maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse suspecte (NTM-PD) observée sur la tomodensitométrie thoracique
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Groupe LC
Sujets ayant subi une bronchoscopie pour un cancer du poumon endobronchique (LC) suspect observé à la tomodensitométrie thoracique
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Groupe SM
Sujets ayant subi une bronchoscopie pour hémoptysie
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Groupe de contrôle
Sujets ayant subi une bronchoscopie pour exclure une lésion endobronchique observée sur la tomodensitométrie thoracique.
La lésion endbronchique ne devrait être typique d'aucune catégorie de maladies respiratoires, y compris la tuberculose, la MNT-TB et le cancer du poumon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séquençage de l'ARNr 16S
Délai: 0 jour (le jour de l'inscription à l'étude)
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Les régions V1 à V3 de l'ARNr 16S dans les échantillons respiratoires ont été analysées pour l'identification des microbiomes.
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0 jour (le jour de l'inscription à l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon Univ. Gil Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Caverly LJ, Carmody LA, Haig SJ, Kotlarz N, Kalikin LM, Raskin L, LiPuma JJ. Culture-Independent Identification of Nontuberculous Mycobacteria in Cystic Fibrosis Respiratory Samples. PLoS One. 2016 Apr 19;11(4):e0153876. doi: 10.1371/journal.pone.0153876. eCollection 2016.
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- Lee SH, Sung JY, Yong D, Chun J, Kim SY, Song JH, Chung KS, Kim EY, Jung JY, Kang YA, Kim YS, Kim SK, Chang J, Park MS. Characterization of microbiome in bronchoalveolar lavage fluid of patients with lung cancer comparing with benign mass like lesions. Lung Cancer. 2016 Dec;102:89-95. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.10.016. Epub 2016 Oct 31.
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- Vogtmann E, Goedert JJ. Epidemiologic studies of the human microbiome and cancer. Br J Cancer. 2016 Feb 2;114(3):237-42. doi: 10.1038/bjc.2015.465. Epub 2016 Jan 5.
- Hosgood HD 3rd, Sapkota AR, Rothman N, Rohan T, Hu W, Xu J, Vermeulen R, He X, White JR, Wu G, Wei F, Mongodin EF, Lan Q. The potential role of lung microbiota in lung cancer attributed to household coal burning exposures. Environ Mol Mutagen. 2014 Oct;55(8):643-51. doi: 10.1002/em.21878. Epub 2014 Jun 3.
- Liu HX, Tao LL, Zhang J, Zhu YG, Zheng Y, Liu D, Zhou M, Ke H, Shi MM, Qu JM. Difference of lower airway microbiome in bilateral protected specimen brush between lung cancer patients with unilateral lobar masses and control subjects. Int J Cancer. 2018 Feb 15;142(4):769-778. doi: 10.1002/ijc.31098. Epub 2017 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Première publication (Réel)
6 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Hémorragie
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Signes et symptômes respiratoires
- Infections à mycobactéries
- Tumeurs pulmonaires
- Tuberculose
- Tuberculose pulmonaire
- Hémoptysie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-5205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Techniquement, les résultats du séquençage de l'ARNr 16S peuvent difficilement être partagés.
Le protocole d'étude, SAP, ICF, CSR ont été écrits en coréen, ils ne peuvent donc pas non plus être partagés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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