Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом при туберкулезе легких, нетуберкулезных микобактериальных заболеваниях легких, раке легкого и кровохарканье

3 сентября 2019 г. обновлено: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center

Микробиом у больных туберкулезом легких, нетуберкулезными микобактериальными заболеваниями легких (НТМ-ПЗ), раком легкого и кровохарканьем

Микробиом при заболеваниях нижних дыхательных путей еще недостаточно изучен. Целью данного исследования является изучение микробиома у пациентов с кровохарканьем, туберкулезом легких, нетуберкулезным микобактериальным заболеванием легких (НТМ-ЗЛ) и раком легких путем анализа образцов из дыхательных путей, полученных с помощью бронхоскопического доступа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Субъекты, которые собирались пройти бронхоскопию по поводу кровохарканья или подозрения на заболевания нижних дыхательных путей, включая эндобронхиальный туберкулез (ТБ), NTM-PD или эндобронхиальный рак легкого (РЛ), были включены после получения информированного согласия.

Субъекты, которым должна была быть проведена бронхоскопия для исключения эндобронхиальных поражений, также были зачислены в качестве контрольной группы (контрольная группа) после получения информированного согласия. В контрольной группе эндобронхиальный туберкулез, злокачественные новообразования или другие определенные заболевания органов дыхания четко не подозревались.

Перед получением образцов из дыхательных путей бронхоскопические каналы промывали для получения отрицательного контроля во всех случаях групп.

В группе Tb и группе LC образцы нормальной слизистой оболочки бронхов были получены рядом с подозрительным эндобронхиальным поражением с помощью защищенной кисти (PB), затем образцы аномальной слизистой оболочки бронхов в подозрительном эндобронхиальном поражении с PB. После получения респираторных образцов ПБ выполняли промывание бронхов при подозрении на эндобронхиальное поражение.

В группе НТМ-ПД образцы слизистой оболочки бронхов при подозрении на НТМ-ПД с ПБ. После получения образцов ПБ из дыхательных путей в бронхах с подозрением на НТМ-ПД проводили промывание бронхов.

В группе с кровохарканьем промывание бронхов производили в бронхах продолжающегося кровотечения.

В контрольной группе образцы слизистой оболочки бронхов в заранее определенном случайном бронхе (не бронхе с подозрением на эндобронхиальное поражение) с ПБ. После получения респираторных образцов ПБ в том же бронхе проводили промывание бронхов.

Микробиом видов нижних дыхательных путей был проанализирован с использованием секвенирования 16S рРНК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Группа ХМ

    • Пациенты, перенесшие бронхоскопию по поводу кровохарканья

  2. Группа ТБ

    • Больные, перенесшие бронхоскопию по поводу подозрения на эндобронхиальный туберкулез легких

  3. Группа НТМ-ПД

    • Пациенты, перенесшие бронхоскопию по поводу подозрения на нетуберкулезную микобактериальную болезнь легких (НТМ-ЗЛ)

  4. ЛК группа

    • Пациенты, перенесшие бронхоскопию по поводу подозрения на эндобронхиальный рак легкого

  5. Контрольная группа

    • Пациенты, которым была проведена бронхоскопия для исключения эндобронхиального поражения, которое, по-видимому, не было типичным ни для каких критериев легочных заболеваний, включая туберкулез, NTM-PD или рак легких.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие бронхоскопию по поводу кровохарканья, ИЛИ
  • Пациенты, перенесшие бронхоскопию по поводу подозрения на эндобронхиальный туберкулез легких, обнаруженный на компьютерной томографии органов грудной клетки, ИЛИ
  • Пациенты, перенесшие бронхоскопию по поводу подозрения на нетуберкулезное микобактериальное заболевание легких (НТМ-ЗЛ), выявленное при компьютерной томографии органов грудной клетки, ИЛИ
  • Пациенты, перенесшие бронхоскопию по поводу подозрения на эндобронхиальный рак легкого, выявленные при компьютерной томографии органов грудной клетки, ИЛИ
  • Пациенты, которым была проведена бронхоскопия для исключения эндобронхиального поражения, которое, по данным компьютерной томографии грудной клетки, не было типичным ни для каких критериев легочных заболеваний, включая туберкулез, NTM-PD или рак легких.

Критерий исключения:

  • Другие злокачественные новообразования, инфекции или серьезные заболевания нервной, сердечно-сосудистой, почечной, гепатобилиарной, желудочно-кишечной, кроветворной или дыхательной систем
  • Использование любого антибиотика в течение месяца
  • Уязвимый волонтер
  • Отказ субъекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа ТБ
Субъекты, перенесшие бронхоскопию по поводу подозрения на эндобронхиальный туберкулез легких (ТБ), обнаруженный на компьютерной томографии грудной клетки
Группа НТМ-ПД
Субъекты, перенесшие бронхоскопию по поводу подозрения на нетуберкулезное микобактериальное заболевание легких (НТМ-ЗЛ), наблюдаемое при компьютерной томографии органов грудной клетки
ЛК группа
Субъекты, перенесшие бронхоскопию по поводу подозрения на эндобронхиальный рак легкого (РЛ), обнаруженный на компьютерной томографии грудной клетки
Группа ХМ
Субъекты, перенесшие бронхоскопию по поводу кровохарканья
Контрольная группа
Субъекты, которым была проведена бронхоскопия для исключения эндобронхиального поражения, наблюдаемого на компьютерной томографии грудной клетки. Эндобронхиальное поражение не должно быть типичным ни для одной из категорий респираторных заболеваний, включая туберкулез, НТМ-ТБ и рак легкого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секвенирование 16S рРНК
Временное ограничение: 0 день (день зачисления на учебу)
Области от V1 до V3 16S рРНК в образцах из дыхательных путей были проанализированы для идентификации микробиомов.
0 день (день зачисления на учебу)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gachon University Gil Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon Univ. Gil Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-5205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Технически результаты секвенирования 16S рРНК вряд ли можно разделить. Протокол исследования, SAP, ICF, CSR были написаны на корейском языке, поэтому ими также нельзя делиться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться