Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom i lungetuberkulose, ikke-tuberkuløse mykobakterielle lungesygdomme, lungekræft og hæmoptyse

3. september 2019 opdateret af: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center

Mikrobiom hos patienter med lungetuberkulose, ikke-tuberkuløse mykobakterielle lungesygdomme (NTM-PD), lungekræft og hæmoptyse

Mikrobiom i nedre luftvejssygdomme er endnu ikke tilstrækkeligt kendt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mikrobiom hos patienter, der viser sig med hæmoptyse, og dem med lungetuberkulose, ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (NTM-PD) og lungekræft, ved at analysere respiratoriske prøver erhvervet ved bronkoskopisk tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der skulle gennemgå bronkoskopi for hæmotyse eller formodede sygdomme i nedre luftveje, herunder endobronchial tuberkulose (Tb), NTM-PD eller endobronchial lungecancer (LC), blev indskrevet efter informeret samtykke.

Forsøgspersoner, der skulle modtage bronkoskopi for at udelukke endobronchiale læsioner, blev også indskrevet som kontrolgruppe (ctrl) efter informeret samtykke. I disse kontrolgrupper var der ikke tydelig mistanke om endobronchial tuberkulose, malignitet eller andre visse luftvejssygdomme.

Før der blev anskaffet respiratoriske prøver, blev bronkoskopiske kanaler vasket for at opnå negativ kontrol i alle tilfælde af grupper.

I Tb-gruppen og LC-gruppen blev prøver af normal bronkial slimhinde nær mistænkelig endobronchial læsion opnået med beskyttet børste (PB), derefter prøver af abnorm bronchial slimhinde i mistænkelig endobronchial læsion med PB. Efter at have taget respiratoriske prøver af PB, blev bronkial vask udført i mistænkelig endobronchial læsion.

I NTM-PD-gruppen, prøver af bronkial slimhinde i bronchus af mistænkelig NTM-PD med PB. Efter at have taget respiratoriske prøver af PB, blev bronkial vask udført i bronchus af mistænkelig NTM-PD.

I hæmoptysegruppen blev bronkial vask udført i bronchus af igangværende blødning.

I kontrolgruppen, prøver af bronkial slimhinde i forudbestemt tilfældig bronchus (ikke bronchus med mistænkelig endobronchial læsion) med PB. Efter at have taget respiratoriske prøver af PB, blev bronkial vask udført i den samme bronchus.

Mikrobiom i lavere luftveje blev analyseret ved hjælp af 16S rRNA-sekventering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. HM gruppen

    • Patienter, der gennemgik bronkoskopi for hæmoptyse

  2. Tb gruppe

    • Patienter, der har gennemgået bronkoskopi for mistænkelig endobronchial lungetuberkulose

  3. NTM-PD gruppe

    • Patienter, der gennemgik bronkoskopi for mistænkelig ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (NTM-PD)

  4. LC gruppe

    • Patienter, der har gennemgået bronkoskopi for mistænkelig endobronchial lungekræft

  5. Kontrolgruppe

    • Patienter, der gennemgik bronkoskopi for at udelukke endobronchial læsion, som ikke syntes at være typisk for nogen kriterier for lungesygdomme, herunder tuberkulose, NTM-PD eller lungekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik bronkoskopi for hæmoptyse, OR
  • Patienter, der gennemgik bronkoskopi for mistænkelig endobronchial lungetuberkulose observeret på thorax computertomografi, ELLER
  • Patienter, der gennemgik bronkoskopi for mistænkelig ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (NTM-PD) observeret på thorax computertomografi, ELLER
  • Patienter, der gennemgik bronkoskopi for mistænkelig endobronchial lungekræft observeret på thorax computertomografi, ELLER
  • Patienter, der gennemgik bronkoskopi for at udelukke endobronchial læsion, som ikke syntes at være typisk for nogen kriterier for lungesygdomme, herunder tuberkulose, NTM-PD eller lungekræft på thorax computertomografi

Ekskluderingskriterier:

  • Anden malignitet, infektion eller alvorlige sygdomme i neurale, kardiovaskulære, renale, hepatobiliære, gastrointestinale, hæmotologiske eller respiratoriske system
  • Brug af ethvert antibiotikum inden for en måned
  • Sårbar frivillig
  • Emnets afvisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tb gruppe
Forsøgspersoner, der gennemgik bronkoskopi for mistænkelig endobronchial lungetuberkulose (Tb), observeret på thorax computertomografi
NTM-PD gruppe
Forsøgspersoner, der gennemgik bronkoskopi for mistænkelig ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (NTM-PD), observeret på thorax computertomografi
LC gruppe
Forsøgspersoner, der gennemgik bronkoskopi for mistænkelig endobronchial lungekræft (LC), observeret på thorax computertomografi
HM gruppen
Forsøgspersoner, der gennemgik bronkoskopi for hæmoptyse
Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der gennemgik bronkoskopi for at udelukke endobronchial læsion, observeret på thorax computertomografi. Endbronchial læsion bør ikke være typisk for nogen kategori af luftvejssygdomme, herunder tuberkulose, NTM-TB og lungekræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
16S rRNA-sekventering
Tidsramme: 0 dag (dagen for studieoptagelse)
V1 til V3-regionerne af 16S rRNA'et i respiratoriske prøver blev analyseret for identifikation af mikrobiomer.
0 dag (dagen for studieoptagelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon Univ. Gil Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-5205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Teknisk set kan resultaterne af 16S rRNA-sekventering næppe deles. Studieprotokol, SAP, ICF, CSR blev skrevet på koreansk, så de kan heller ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner