Microbioma en tuberculosis pulmonar, enfermedades pulmonares por micobacterias no tuberculosas, cáncer de pulmón y hemoptisis
3 de septiembre de 2019 actualizado por: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center
Microbioma en pacientes con tuberculosis pulmonar, enfermedades pulmonares por micobacterias no tuberculosas (NTM-PD), cáncer de pulmón y hemoptisis
El microbioma en las enfermedades de las vías respiratorias inferiores aún no se conoce lo suficiente.
El objetivo de este estudio es investigar el microbioma en pacientes que presentan hemoptisis y aquellos con tuberculosis pulmonar, enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM-PD) y cáncer de pulmón, analizando muestras respiratorias adquiridas por abordaje broncoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los sujetos que iban a someterse a una broncoscopia por hemoptisis o sospecha de enfermedades de las vías respiratorias inferiores, incluida la tuberculosis endobronquial (Tb), NTM-PD o cáncer de pulmón endobronquial (LC), se inscribieron después de los consentimientos informados.
Los sujetos que debían recibir broncoscopia para descartar lesiones endobronquiales también se inscribieron como grupo de control (ctrl) después de los consentimientos informados. En ese grupo de control, no se sospechaba claramente de tuberculosis endobronquial, malignidad u otras ciertas enfermedades respiratorias.
Antes de adquirir las muestras respiratorias, se lavaron los canales broncoscópicos para adquirir un control negativo en todos los casos de los grupos.
En el grupo Tb y el grupo LC, se obtuvieron muestras de mucosa bronquial normal cerca de lesión endobronquial sospechosa con cepillo protegido (PB), luego muestras de mucosa bronquial anormal en lesión endobronquial sospechosa con PB. Tras la obtención de muestras respiratorias de PB, se realizó lavado bronquial ante la sospecha de lesión endobronquial.
En el grupo NTM-PD, muestras de mucosa bronquial en bronquio de NTM-PD sospechosas con PB. Tras adquirir muestras respiratorias de PB, se realizó lavado bronquial en bronquios de NTM-PD sospechosos.
En el grupo de hemoptisis, se realizó lavado bronquial en bronquios con sangrado continuo.
En el grupo control, muestras de mucosa bronquial en bronquio aleatorio predeterminado (no bronquio con lesión endobronquial sospechosa) con PB. Tras adquirir muestras respiratorias de PB, se realizó lavado bronquial en el mismo bronquio.
El microbioma en especies de las vías respiratorias inferiores se analizó mediante secuenciación de ARNr 16S.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
grupo hm
- Pacientes que se sometieron a broncoscopia por hemoptisis
grupo de tuberculosis
- Pacientes a los que se les realizó broncoscopia por sospecha de tuberculosis pulmonar endobronquial
grupo NTM-PD
- Pacientes a los que se les realizó broncoscopia por sospecha de enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM-PD)
grupo LC
- Pacientes a los que se les realizó broncoscopia por sospecha de cáncer de pulmón endobronquial
Grupo de control
- Pacientes que se sometieron a una broncoscopia para descartar una lesión endobronquial que no parecía ser típica de ningún criterio de enfermedades pulmonares, como tuberculosis, NTM-PD o cáncer de pulmón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a broncoscopia por hemoptisis, O
- Pacientes que se sometieron a broncoscopia por tuberculosis pulmonar endobronquial sospechosa observada en tomografía computarizada de tórax, O
- Pacientes que se sometieron a broncoscopia por sospecha de enfermedad pulmonar micobacteriana no tuberculosa (NTM-PD) observada en tomografía computarizada de tórax, O
- Pacientes que se sometieron a broncoscopia por cáncer de pulmón endobronquial sospechoso observado en tomografía computarizada de tórax, O
- Pacientes que se sometieron a una broncoscopia para descartar una lesión endobronquial que no parecía ser típica de ningún criterio de enfermedad pulmonar, incluida la tuberculosis, NTM-PD o cáncer de pulmón en la tomografía computarizada de tórax.
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas, infecciones o enfermedades graves del sistema nervioso, cardiovascular, renal, hepatobiliar, gastrointestinal, hemotológico o respiratorio
- Uso de cualquier antibiótico dentro de un mes.
- voluntario vulnerable
- rechazo del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo de tuberculosis
Sujetos que se sometieron a broncoscopia por sospecha de tuberculosis pulmonar (Tb) endobronquial observada en tomografía computarizada de tórax
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Grupo NTM-PD
Sujetos que se sometieron a broncoscopia por enfermedad pulmonar micobacteriana no tuberculosa sospechosa (NTM-PD) observada en tomografía computarizada de tórax
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Grupo LC
Sujetos que se sometieron a broncoscopia por sospecha de cáncer de pulmón endobronquial (LC) observado en tomografía computarizada de tórax
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Grupo hm
Sujetos que se sometieron a broncoscopia por hemoptisis
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Grupo de control
Sujetos a los que se les realizó broncoscopia para descartar lesión endobronquial observada en tomografía computarizada de tórax.
La lesión endbronquial no debe ser típica de ninguna categoría de enfermedades respiratorias, incluidas la tuberculosis, la NTM-TB y el cáncer de pulmón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Secuenciación de ARNr 16S
Periodo de tiempo: 0 día (el día de inscripción al estudio)
|
Las regiones V1 a V3 del ARNr 16S en muestras respiratorias se analizaron para la identificación de microbiomas.
|
0 día (el día de inscripción al estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon Univ. Gil Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Caverly LJ, Carmody LA, Haig SJ, Kotlarz N, Kalikin LM, Raskin L, LiPuma JJ. Culture-Independent Identification of Nontuberculous Mycobacteria in Cystic Fibrosis Respiratory Samples. PLoS One. 2016 Apr 19;11(4):e0153876. doi: 10.1371/journal.pone.0153876. eCollection 2016.
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- Hosgood HD 3rd, Sapkota AR, Rothman N, Rohan T, Hu W, Xu J, Vermeulen R, He X, White JR, Wu G, Wei F, Mongodin EF, Lan Q. The potential role of lung microbiota in lung cancer attributed to household coal burning exposures. Environ Mol Mutagen. 2014 Oct;55(8):643-51. doi: 10.1002/em.21878. Epub 2014 Jun 3.
- Liu HX, Tao LL, Zhang J, Zhu YG, Zheng Y, Liu D, Zhou M, Ke H, Shi MM, Qu JM. Difference of lower airway microbiome in bilateral protected specimen brush between lung cancer patients with unilateral lobar masses and control subjects. Int J Cancer. 2018 Feb 15;142(4):769-778. doi: 10.1002/ijc.31098. Epub 2017 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Hemorragia
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infecciones por micobacterias
- Neoplasias Pulmonares
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Hemoptisis
Otros números de identificación del estudio
- 2016-5205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Técnicamente, los resultados de la secuenciación del ARNr 16S difícilmente se pueden compartir.
El protocolo de estudio, SAP, ICF, CSR se escribieron en coreano, por lo que tampoco se pueden compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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