Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiom i lungetuberkulose, ikke-tuberkuløse mykobakterielle lungesykdommer, lungekreft og hemoptyse

3. september 2019 oppdatert av: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center

Mikrobiom hos pasienter med lungetuberkulose, ikke-tuberkuløse mykobakterielle lungesykdommer (NTM-PD), lungekreft og hemoptyse

Mikrobiom ved sykdommer i nedre luftveier er ikke tilstrekkelig kjent ennå. Målet med denne studien er å undersøke mikrobiom hos pasienter som har hemoptyse, og de med lungetuberkulose, ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-PD) og lungekreft, ved å analysere luftveisprøver ervervet ved bronkoskopisk tilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer som skulle gjennomgå bronkoskopi for hemoptyse eller mistenkte sykdommer i nedre luftveier inkludert endobronkial tuberkulose (Tb), NTM-PD eller endobronkial lungekreft (LC) ble registrert etter informert samtykke.

Personer som skulle få bronkoskopi for å utelukke endobronkiale lesjoner ble også registrert som kontrollgruppe (ctrl) etter informert samtykke. I disse kontrollgruppene var det ikke klart mistanke om endobronkial tuberkulose, malignitet eller andre visse luftveissykdommer.

Før respirasjonsprøver ble tatt, ble bronkoskopiske kanaler vasket for å oppnå negativ kontroll i alle tilfeller av grupper.

I Tb-gruppen og LC-gruppen ble prøver av normal bronkial slimhinne nær mistenkelig endobronkial lesjon tatt med beskyttet børste (PB), deretter prøver av unormal bronkial slimhinne i mistenkelig endobronkial lesjon med PB. Etter å ha tatt respiratoriske prøver av PB, ble bronkial vask utført i mistenkelig endobronkial lesjon.

I NTM-PD-gruppen, prøver av bronkial slimhinne i bronkier av mistenkelig NTM-PD med PB. Etter å ha tatt respiratoriske prøver av PB, ble bronkial vask utført i bronkier av mistenkelig NTM-PD.

I hemoptyse-gruppen ble bronkial vask gjort i bronkiene med pågående blødning.

I kontrollgruppen, prøver av bronkial slimhinne i forhåndsbestemt tilfeldig bronkier (ikke bronkier med mistenkelig endobronkial lesjon) med PB. Etter å ha tatt åndedrettsprøver av PB, ble bronkial vask utført i samme bronkus.

Mikrobiom hos arter i nedre luftveier ble analysert ved bruk av 16S rRNA-sekvensering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. HM-gruppen

    • Pasienter som gjennomgikk bronkoskopi for hemoptyse

  2. Tb gruppe

    • Pasienter som gjennomgikk bronkoskopi for mistenkelig endobronkial lungetuberkulose

  3. NTM-PD gruppe

    • Pasienter som gjennomgikk bronkoskopi for mistenkelig ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-PD)

  4. LC gruppe

    • Pasienter som gjennomgikk bronkoskopi for mistenkelig endobronkial lungekreft

  5. Kontrollgruppe

    • Pasienter som gjennomgikk bronkoskopi for å utelukke endobronkial lesjon som ikke så ut til å være typisk for noen kriterier for lungesykdommer inkludert tuberkulose, NTM-PD eller lungekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk bronkoskopi for hemoptyse, OR
  • Pasienter som gjennomgikk bronkoskopi for mistenkelig endobronkial lungetuberkulose observert på brysttomografi, ELLER
  • Pasienter som gjennomgikk bronkoskopi for mistenkelig ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-PD) observert på brysttomografi, ELLER
  • Pasienter som gjennomgikk bronkoskopi for mistenkelig endobronkial lungekreft observert på brysttomografi, ELLER
  • Pasienter som gjennomgikk bronkoskopi for å utelukke endobronkial lesjon som ikke så ut til å være typisk for noen kriterier for lungesykdommer inkludert tuberkulose, NTM-PD eller lungekreft på brysttomografi

Ekskluderingskriterier:

  • Annen malignitet, infeksjon eller alvorlige sykdommer i nevrale, kardiovaskulære, nyre-, hepatobiliære, gastrointestinale, hemotologiske eller respiratoriske sykdommer
  • Bruk av ethvert antibiotika innen en måned
  • Sårbar frivillig
  • Emnets avvisning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tb gruppe
Personer som gjennomgikk bronkoskopi for mistenkelig endobronkial lungetuberkulose (Tb) observert på brysttomografi
NTM-PD gruppe
Personer som gjennomgikk bronkoskopi for mistenkelig ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-PD) observert på brysttomografi
LC gruppe
Personer som gjennomgikk bronkoskopi for mistenkelig endobronkial lungekreft (LC) observert på brysttomografi
HM-gruppen
Personer som gjennomgikk bronkoskopi for hemoptyse
Kontrollgruppe
Forsøkspersoner som gjennomgikk bronkoskopi for å utelukke endobronkial lesjon observert på brysttomografi. Endbronkial lesjon bør ikke være typisk for noen kategori av luftveissykdommer inkludert tuberkulose, NTM-TB og lungekreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: 0 dag (dagen for studieregistrering)
V1 til V3-regionene av 16S rRNA i respiratoriske prøver ble analysert for identifikasjon av mikrobiomer.
0 dag (dagen for studieregistrering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon Univ. Gil Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-5205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Teknisk sett kan resultater av 16S rRNA-sekvensering knapt deles. Studieprotokoll, SAP, ICF, CSR ble skrevet på koreansk, så de kan heller ikke deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere