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Mikrobiom bei Lungentuberkulose, nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Lungenerkrankungen, Lungenkrebs und Hämoptyse

3. September 2019 aktualisiert von: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center

Mikrobiom bei Patienten mit Lungentuberkulose, nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Lungenerkrankungen (NTM-PD), Lungenkrebs und Hämoptyse

Das Mikrobiom bei Erkrankungen der unteren Atemwege ist noch nicht ausreichend bekannt. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des Mikrobioms bei Patienten mit Hämoptyse sowie bei Patienten mit Lungentuberkulose, nichttuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankung (NTM-PD) und Lungenkrebs durch Analyse von Atemwegsproben, die durch einen bronchoskopischen Ansatz gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die sich wegen Hämoptyse oder Verdacht auf Erkrankungen der unteren Atemwege, einschließlich endobronchialer Tuberkulose (Tb), NTM-PD oder endobronchialer Lungenkrebs (LC), einer Bronchoskopie unterziehen sollten, wurden nach Einverständniserklärung aufgenommen.

Probanden, die sich einer Bronchoskopie zum Ausschluss endobronchialer Läsionen unterziehen sollten, wurden nach Einverständniserklärung ebenfalls in die Kontrollgruppe (ctrl) aufgenommen. In dieser Kontrollgruppe bestand kein eindeutiger Verdacht auf endobronchiale Tuberkulose, bösartige Erkrankungen oder andere bestimmte Atemwegserkrankungen.

Vor der Entnahme von Atemwegsproben wurden die bronchoskopischen Kanäle gewaschen, um in allen Fällen der Gruppen eine Negativkontrolle zu erhalten.

In der Tb-Gruppe und der LC-Gruppe wurden Proben normaler Bronchialschleimhaut in der Nähe verdächtiger endobronchialer Läsionen mit geschützter Bürste (PB) und anschließend Proben abnormaler Bronchialschleimhaut in verdächtigen endobronchialen Läsionen mit PB entnommen. Nach der Entnahme von PB-Respirationsproben wurde bei verdächtigen endobronchialen Läsionen eine Bronchialspülung durchgeführt.

In der NTM-PD-Gruppe Proben der Bronchialschleimhaut im Bronchus von verdächtigem NTM-PD mit PB. Nach der Entnahme von PB-Respirationsproben wurde eine Bronchialspülung in den Bronchien mit verdächtigem NTM-PD durchgeführt.

In der Hämoptyse-Gruppe wurde eine Bronchialspülung in den Bronchien mit anhaltender Blutung durchgeführt.

In der Kontrollgruppe wurden Proben der Bronchialschleimhaut in zufällig ausgewählten Bronchien (nicht Bronchien mit verdächtiger endobronchialer Läsion) mit PB entnommen. Nach der Entnahme von PB-Respirationsproben wurde eine Bronchialspülung im selben Bronchus durchgeführt.

Das Mikrobiom in Spezies der unteren Atemwege wurde mithilfe der 16S-rRNA-Sequenzierung analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. HM-Gruppe

    • Patienten, bei denen eine Bronchoskopie wegen Hämoptyse durchgeführt wurde

  2. Tb-Gruppe

    • Patienten, die sich wegen Verdachts auf endobronchiale Lungentuberkulose einer Bronchoskopie unterzogen haben

  3. NTM-PD-Gruppe

    • Patienten, die sich einer Bronchoskopie wegen einer verdächtigen nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Lungenerkrankung (NTM-PD) unterzogen haben

  4. LC-Gruppe

    • Patienten, die sich wegen Verdachts auf endobronchialen Lungenkrebs einer Bronchoskopie unterzogen haben

  5. Kontrollgruppe

    • Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterzogen haben, um eine endobronchiale Läsion auszuschließen, die für keines der Kriterien einer Lungenerkrankung, einschließlich Tuberkulose, NTM-PD oder Lungenkrebs, typisch zu sein schien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Bronchoskopie wegen Hämoptyse unterzogen haben, OR
  • Patienten, die sich einer Bronchoskopie wegen verdächtiger endobronchialer Lungentuberkulose unterzogen haben, wurden mittels Thorax-Computertomographie oder OR beobachtet
  • Patienten, die sich einer Bronchoskopie wegen einer verdächtigen nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Lungenerkrankung (NTM-PD) unterzogen, wurden mittels Thorax-Computertomographie oder OP beobachtet
  • Patienten, die sich einer Bronchoskopie wegen verdächtigen endobronchialen Lungenkrebses unterzogen, wurden mittels Thorax-Computertomographie oder OR beobachtet
  • Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterzogen haben, um eine endobronchiale Läsion auszuschließen, die in der Thorax-Computertomographie für keines der Kriterien einer Lungenerkrankung, einschließlich Tuberkulose, NTM-PD oder Lungenkrebs, typisch zu sein schien

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen, Infektionen oder schwere Erkrankungen des neuralen, kardiovaskulären, renalen, hepatobiliären, gastrointestinalen, hämatologischen oder respiratorischen Systems
  • Verwendung eines Antibiotikums innerhalb eines Monats
  • Verletzlicher Freiwilliger
  • Ablehnung des Subjekts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tb-Gruppe
Probanden, die sich einer Bronchoskopie wegen verdächtiger endobronchialer Lungentuberkulose (Tb) unterzogen, wurden mittels Brust-Computertomographie beobachtet
NTM-PD-Gruppe
Probanden, die sich einer Bronchoskopie wegen einer verdächtigen nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Lungenerkrankung (NTM-PD) unterzogen, wurden mittels Thorax-Computertomographie beobachtet
LC-Gruppe
Probanden, die sich einer Bronchoskopie wegen verdächtigen endobronchialen Lungenkrebses (LC) unterzogen, wurden mittels Thorax-Computertomographie beobachtet
HM-Gruppe
Probanden, bei denen eine Bronchoskopie wegen Hämoptyse durchgeführt wurde
Kontrollgruppe
Probanden, die sich einer Bronchoskopie unterzogen, um eine endobronchiale Läsion auszuschließen, die in der Computertomographie des Brustkorbs beobachtet wurde. Endbronchiale Läsionen sollten für keine Kategorie von Atemwegserkrankungen, einschließlich Tuberkulose, NTM-TB und Lungenkrebs, typisch sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 0 Tag (Tag der Studieneinschreibung)
Die V1- bis V3-Regionen der 16S-rRNA in Atemwegsproben wurden zur Identifizierung von Mikrobiomen analysiert.
0 Tag (Tag der Studieneinschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon Univ. Gil Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-5205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Technisch gesehen können die Ergebnisse der 16S-rRNA-Sequenzierung kaum geteilt werden. Studienprotokoll, SAP, ICF, CSR wurden auf Koreanisch verfasst und können daher auch nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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