Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Microbioma na Tuberculose Pulmonar, Doenças Pulmonares Micobacterianas Não Tuberculosas, Câncer de Pulmão e Hemoptise

3 de setembro de 2019 atualizado por: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center

Microbioma em pacientes com tuberculose pulmonar, doenças pulmonares micobacterianas não tuberculosas (DPNT-MNT), câncer de pulmão e hemoptise

O microbioma nas doenças respiratórias inferiores ainda não é suficientemente conhecido. O objetivo deste estudo é investigar o microbioma em pacientes com hemoptise, tuberculose pulmonar, doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa (DPNT-MNT) e câncer de pulmão, analisando espécimes respiratórios adquiridos por abordagem broncoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Indivíduos que iriam se submeter a broncoscopia para hemoptise ou suspeita de doenças respiratórias inferiores, incluindo tuberculose endobrônquica (Tb), MNT-PD ou câncer de pulmão endobrônquico (LC) foram incluídos após consentimento informado.

Indivíduos que deveriam receber broncoscopia para descartar lesões endobrônquicas também foram incluídos como grupo controle (ctrl) após consentimento informado. Nesse grupo de controle, tuberculose endobrônquica, malignidade ou outras doenças respiratórias não foram claramente suspeitadas.

Antes de adquirir as amostras respiratórias, os canais broncoscópicos foram lavados para adquirir o controle negativo em todos os casos dos grupos.

No grupo Tb e no grupo LC, espécimes de mucosa brônquica normal perto de lesão endobrônquica suspeita foram obtidos com escova protegida (PB), depois espécimes de mucosa brônquica anormal em lesão endobrônquica suspeita com PB. Após aquisição de espécimes respiratórios de PB, foi realizada lavagem brônquica na suspeita de lesão endobrônquica.

No grupo NTM-PD, espécimes de mucosa brônquica em brônquios de NTM-PD suspeitos com PB. Após a aquisição de amostras respiratórias de PB, foi realizada lavagem brônquica em brônquios de MNT-PD suspeitos.

No grupo hemoptise, a lavagem brônquica foi realizada no brônquio de sangramento contínuo.

No grupo controle, espécimes de mucosa brônquica em brônquio aleatório predeterminado (não brônquio com lesão endobrônquica suspeita) com PB. Após a aquisição de amostras respiratórias de PB, foi realizada lavagem brônquica no mesmo brônquio.

O microbioma em espécies respiratórias inferiores foi analisado usando o sequenciamento de 16S rRNA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. grupo HM

    • Pacientes submetidos à broncoscopia para hemoptise

  2. grupo tb

    • Pacientes submetidos à broncoscopia por suspeita de tuberculose pulmonar endobrônquica

  3. Grupo NTM-PD

    • Pacientes submetidos à broncoscopia por suspeita de doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa (DPNT-MNT)

  4. grupo LC

    • Pacientes submetidos à broncoscopia por suspeita de câncer de pulmão endobrônquico

  5. Grupo de controle

    • Pacientes submetidos a broncoscopia para descartar lesão endobrônquica que não parecia ser típica para qualquer critério de doenças pulmonares, incluindo tuberculose, MNT-DP ou câncer de pulmão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a broncoscopia para hemoptise, OU
  • Pacientes submetidos à broncoscopia para suspeita de tuberculose pulmonar endobrônquica observada na tomografia computadorizada de tórax, OU
  • Pacientes submetidos à broncoscopia por suspeita de doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa (DPNTM) observada na tomografia computadorizada do tórax, OU
  • Pacientes submetidos à broncoscopia para suspeita de câncer de pulmão endobrônquico observado na tomografia computadorizada de tórax, OU
  • Pacientes submetidos à broncoscopia para descartar lesão endobrônquica que não parecia ser típica para qualquer critério de doenças pulmonares, incluindo tuberculose, MNT-PD ou câncer de pulmão na tomografia computadorizada de tórax

Critério de exclusão:

  • Outras malignidades, infecções ou doenças graves do sistema neural, cardiovascular, renal, hepatobiliar, gastrointestinal, hemotológico ou respiratório
  • Uso de qualquer antibiótico dentro de um mês
  • voluntário vulnerável
  • Rejeição do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo tb
Indivíduos submetidos à broncoscopia por suspeita de tuberculose pulmonar endobrônquica (Tb) observada na tomografia computadorizada do tórax
Grupo NTM-PD
Indivíduos submetidos à broncoscopia para suspeita de doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa (DPNT-MNT) observada na tomografia computadorizada do tórax
Grupo LC
Indivíduos submetidos à broncoscopia para suspeita de câncer de pulmão endobrônquico (LC) observado na tomografia computadorizada do tórax
Grupo HM
Indivíduos submetidos a broncoscopia para hemoptise
Grupo de controle
Indivíduos submetidos à broncoscopia para descartar lesão endobrônquica observada na tomografia computadorizada de tórax. A lesão endbrônquica não deve ser típica de nenhuma categoria de doenças respiratórias, incluindo tuberculose, MNT-TB e câncer de pulmão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequenciamento de rRNA 16S
Prazo: 0 dia (o dia da inscrição no estudo)
As regiões V1 a V3 do rRNA 16S em amostras respiratórias foram analisadas para identificação de microbiomas.
0 dia (o dia da inscrição no estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gachon University Gil Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon Univ. Gil Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-5205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Tecnicamente, os resultados do sequenciamento 16S rRNA dificilmente podem ser compartilhados. Protocolo de estudo, SAP, ICF, CSR foram escritos em coreano, portanto, também não podem ser compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever