用于颅内放射治疗的封闭式与开放式面罩
2024年5月22日 更新者：University of Zurich
比较封闭式与开放式面罩进行颅内放射治疗的随机对照试验
该研究的目的是评估开放式面罩是否可以提高患者的舒适度/偏好，同时保持封闭式面罩在接受全颅或部分颅脑放疗患者中已知的固定性能。
研究概览
详细说明
随机化后，患者将开始使用开放式面罩 (A) 或封闭式面罩 (B) 进行治疗。
将为每位患者制作两个单独的固定面罩 - 开放式面罩和封闭式面罩。
在治疗的前半部分，将使用随机分配的面罩，然后在后半部分治疗中使用另一个面罩。
不适/疼痛/焦虑和面罩偏好将在治疗期间通过问卷进行评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8091
- Department of Radiation Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何试验特定程序之前，根据瑞士法律和国际协调委员会 (ICH)/良好临床实践 (GCP) 的规定签署知情同意书；
- 无论肿瘤类型如何，颅脑放射治疗的适应症；
- 年龄：≥18岁；
- Karnofsky表现状态≥70；
- 愿意并能够遵守预定的就诊、治疗和其他试验程序的患者。
排除标准：
- 少于 10 次的颅脑放疗；
- 先前的脑照射；
- 由于幽闭恐惧症而无法完成磁共振成像 (MRI) 程序；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 有意在试验过程中怀孕；
- 缺乏安全避孕措施；
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放式头部固定面罩
放射治疗期间用于固定头部的面罩（CIVCO 放射治疗，爱荷华州奥兰治市），面部有开口
|
固定化
|
|
有源比较器：封闭式头部固定面罩
在面部闭合的放射治疗期间用于固定头部的面罩（CIVCO Raditherapy，奥兰治城，爱荷华州）
|
固定化
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对两个固定面罩感到不适
大体时间：长达 6 周的放射治疗过程中患者不适的变化
|
患者不适用视觉模拟量表 (VAS) 0-10 测量，“无不适”（评分为 0）和“极度不适”（评分为 10）。
|
长达 6 周的放射治疗过程中患者不适的变化
|
|
面膜偏好
大体时间：放射治疗完成后，最多 6 周，具体取决于放射剂量分割
|
使用是/否问卷测量面具偏好。
完成放射治疗后，患者将被问及他们更喜欢两种固定面罩中的哪一种 - 对使用过的面罩之一是“是”或“否”。
|
放射治疗完成后，最多 6 周，具体取决于放射剂量分割
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗设置精度
大体时间：通过放射治疗，长达 6 周
|
用平面千伏 (kV) 成像测量
|
通过放射治疗，长达 6 周
|
|
治疗分次内准确度
大体时间：通过放射治疗，长达 6 周
|
使用光学表面成像 (OSI) 系统测量
|
通过放射治疗，长达 6 周
|
|
固定面罩在治疗期间引起的严重不良事件
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
|
使用 CTCAE 5.0 版测量
|
从基线到治疗后 3 个月
|
|
头部/面部不适位置
大体时间：在长达 6 周的放射治疗过程中头部/面部不适位置的变化
|
使用由分为 8 个区域的头/脸图组成的问卷进行测量
|
在长达 6 周的放射治疗过程中头部/面部不适位置的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Guckenberger, Dr.、University Hospital Zurich, Department of Radiation Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月9日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月2日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.