Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытые и открытые лицевые маски для краниальной лучевой терапии

22 мая 2024 г. обновлено: University of Zurich

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее закрытые и открытые лицевые маски для краниальной лучевой терапии

Цель исследования — оценить, улучшают ли маски с открытым лицом комфорт/предпочтения пациентов, сохраняя при этом характеристики иммобилизации, известные для закрытых масок, у пациентов, проходящих полную или частичную краниальную лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После рандомизации пациенты будут начинать лечение либо с открытой маской (А), либо с закрытой маской (В). Для каждого пациента будут изготовлены две индивидуальные иммобилизационные маски — открытая и закрытая. В течение 1-й половины лечения будет использоваться случайно назначенная маска, а затем будет использоваться другая маска во 2-й половине лечения. Дискомфорт/боль/беспокойство и предпочтение маски будут оцениваться во время лечения с помощью анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие в соответствии со швейцарским законодательством и правилами Международного совета по гармонизации (ICH)/надлежащей клинической практики (GCP) перед проведением каких-либо специальных процедур исследования;
  • Показания к краниальной лучевой терапии независимо от типа опухоли;
  • Возраст: ≥ 18 лет;
  • функциональный статус по Карновскому ≥70;
  • Пациенты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, лечение и другие пробные процедуры.

Критерий исключения:

  • Краниальная лучевая терапия менее чем за 10 фракций;
  • предшествующее облучение головного мозга;
  • Невозможность пройти процедуру магнитно-резонансной томографии (МРТ) из-за клаустрофобии;
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  • Намерение забеременеть в ходе исследования;
  • Отсутствие безопасной контрацепции;
  • Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытые маски для иммобилизации головы
Маски, используемые для иммобилизации головы (CIVCO Radiotherapy, Ориндж-Сити, Айова) во время лучевой терапии с отверстиями для лица
Устройство: Маска для иммобилизации головы
Иммобилизация
Активный компаратор: Закрытые маски для иммобилизации головы
Маски, используемые для иммобилизации головы (CIVCO Radiotherapy, Ориндж-Сити, Айова) во время лучевой терапии с закрытым лицом
Устройство: Маска для иммобилизации головы
Иммобилизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт пациента с двумя иммобилизирующими масками
Временное ограничение: Изменение дискомфорта пациента в ходе курса лучевой терапии, до 6 недель
Дискомфорт пациента, измеренный по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 с «отсутствием дискомфорта» (оценка 0) и «крайний дискомфорт» (оценка 10).
Изменение дискомфорта пациента в ходе курса лучевой терапии, до 6 недель
Предпочтение маски
Временное ограничение: По завершении лучевой терапии до 6 недель в зависимости от фракционирования дозы облучения
Предпочтение масок измеряется с помощью опросника «Да/Нет». По завершении лучевой терапии пациентов спросят, какую из двух иммобилизационных масок они предпочитают – Да или Нет одной из используемых масок.
По завершении лучевой терапии до 6 недель в зависимости от фракционирования дозы облучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность настройки лечения
Временное ограничение: Через курс лучевой терапии, до 6 недель
Измерено с помощью планарной визуализации киловольт (кВ)
Через курс лучевой терапии, до 6 недель
Внутрифракционная точность лечения
Временное ограничение: Через курс лучевой терапии, до 6 недель
Измерено с помощью системы визуализации оптической поверхности (OSI)
Через курс лучевой терапии, до 6 недель
Серьезные нежелательные явления, вызванные иммобилизационной маской, во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Измерено с помощью CTCAE версии 5.0
От исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Локализация дискомфорта на голове/лице
Временное ограничение: Изменение локализации дискомфорта на голове/лице на протяжении курса лучевой терапии до 6 недель
Измерено с помощью анкеты, состоящей из диаграммы головы/лица, разделенной на 8 областей.
Изменение локализации дискомфорта на голове/лице на протяжении курса лучевой терапии до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Guckenberger, Dr., University Hospital Zurich, Department of Radiation Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Comfort RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маска для иммобилизации головы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться