Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięte i otwarte maski na twarz do radioterapii czaszkowej

22 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich

Randomizowana kontrolowana próba porównująca zamknięte i otwarte maski na twarz do radioterapii czaszkowej

Celem badania jest ocena, czy maski otwarte poprawiają komfort/preferencje pacjentów przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności unieruchomienia znanej z masek zamkniętych u pacjentów poddawanych całkowitej lub częściowej radioterapii czaszki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po randomizacji pacjenci rozpoczną leczenie za pomocą maski otwartej (A) lub maski zamkniętej (B). Dla każdego pacjenta zostaną wykonane dwie indywidualne maski unieruchamiające – otwarta i zamknięta. W pierwszej połowie leczenia zostanie użyta losowo przydzielona maska, a następnie w drugiej połowie zabiegu zostanie użyta inna maska. Dyskomfort/ból/niepokój i preferencje maski zostaną ocenione podczas leczenia za pomocą kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Department of Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z prawem szwajcarskim i regulacjami Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH)/Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) przed jakimikolwiek procedurami dotyczącymi konkretnego badania;
  • Wskazania do radioterapii czaszki niezależnie od typu guza;
  • Wiek: ≥ 18 lat;
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70;
  • Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, leczenia i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia czaszkowa w mniej niż 10 frakcjach;
  • wcześniejsze napromienianie mózgu;
  • Niemożność ukończenia procedury obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z powodu lęku klaustrofobicznego;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania;
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji;
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maski unieruchamiające głowę z otwartą twarzą
Maski stosowane do unieruchomienia głowy (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) podczas radioterapii z otworami na twarz
Urządzenie: Maska unieruchamiająca głowę
Unieruchomienie
Aktywny komparator: Maski unieruchamiające głowę z zamkniętą twarzą
Maski stosowane do unieruchomienia głowy (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) podczas radioterapii z zamkniętą twarzą
Urządzenie: Maska unieruchamiająca głowę
Unieruchomienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort pacjenta z dwiema maskami unieruchamiającymi
Ramy czasowe: Zmiana dyskomfortu pacjenta w trakcie radioterapii, do 6 tygodni
Dyskomfort pacjenta mierzony wizualną skalą analogową (VAS) 0-10 z „brak dyskomfortu” (ocena 0) i „ekstremalny dyskomfort” (ocena 10).
Zmiana dyskomfortu pacjenta w trakcie radioterapii, do 6 tygodni
Preferencje maski
Ramy czasowe: Po zakończeniu radioterapii do 6 tygodni w zależności od frakcjonowania dawki promieniowania
Preferencja maski mierzona za pomocą kwestionariusza Tak/Nie. Po zakończeniu radioterapii pacjenci zostaną zapytani, którą z dwóch masek unieruchamiających preferują - Tak lub Nie w stosunku do jednej z używanych masek.
Po zakończeniu radioterapii do 6 tygodni w zależności od frakcjonowania dawki promieniowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność konfiguracji leczenia
Ramy czasowe: W trakcie radioterapii do 6 tygodni
Zmierzono za pomocą płaskiego obrazowania kilowoltowego (kV).
W trakcie radioterapii do 6 tygodni
Dokładność leczenia wewnątrz frakcji
Ramy czasowe: W trakcie radioterapii do 6 tygodni
Mierzone za pomocą systemu optycznego obrazowania powierzchni (OSI).
W trakcie radioterapii do 6 tygodni
Ciężkie zdarzenia niepożądane wywołane maską unieruchamiającą podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu
Zmierzono za pomocą CTCAE w wersji 5.0
Od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu
Lokalizacja dyskomfortu na głowie/twarzy
Ramy czasowe: Zmiany umiejscowienia dyskomfortu na głowie/twarzy w trakcie radioterapii do 6 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza składającego się z diagramu głowa/twarz podzielonego na 8 regionów
Zmiany umiejscowienia dyskomfortu na głowie/twarzy w trakcie radioterapii do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Guckenberger, Dr., University Hospital Zurich, Department of Radiation Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Comfort RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na Maska unieruchamiająca głowę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj