Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetut vs. avoimet kasvonaamarit kallon sädehoitoon

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Zurich

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan suljettuja ja avoimia kasvonaamioita kallon sädehoitoon

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantavatko avoimet kasvomaskit potilaan mukavuutta/mieltymystä säilyttäen samalla immobilisaatiokyvyn, joka tunnetaan suljetuista maskeista potilailla, jotka saavat koko tai osittaista kallon sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistamisen jälkeen potilaiden hoito aloitetaan joko avoimella kasvomaskilla (A) tai suljetulla maskilla (B). Jokaiselle potilaalle valmistetaan kaksi yksittäistä immobilisaatiomaskia - avoimet ja suljetut naamarit. Hoidon ensimmäisellä puoliskolla käytetään satunnaisesti määritettyä maskia, jonka jälkeen käytetään toista maskia hoidon toisella puoliskolla. Epämukavuus/kipu/ahdistus ja naamion mieltymys pisteytetään hoidon aikana kyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Department of Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sveitsin lain ja kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) -säännösten mukainen kirjallinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä;
  • Indikaatio kallon sädehoitoon kasvaintyypistä riippumatta;
  • Ikä: ≥ 18 vuotta vanha;
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70;
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoja ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kraniaalinen sädehoito alle 10 fraktiossa;
  • Aikaisempi aivojen säteilytys;
  • Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvaus (MRI) -menettelyä klaustrofobisen ahdistuksen vuoksi;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Aikomus tulla raskaaksi oikeudenkäynnin aikana;
  • Turvallisen ehkäisyn puute;
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avokasvoiset pään immobilisointinaamarit
Naamarit, joita käytetään pään immobilisoimiseen (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) sädehoidon aikana kasvojen aukoilla
Laite: Pään immobilisointimaski
Immobilisointi
Active Comparator: Umpinaamarit pään immobilisointiin
Naamarit, joita käytetään pään immobilisointiin (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) sädehoidon aikana kasvot kiinni
Laite: Pään immobilisointimaski
Immobilisointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan epämukavuus kahden immobilisointimaskin kanssa
Aikaikkuna: Muutos potilaan epämukavuudessa sädehoidon aikana, jopa 6 viikkoa
Potilaan epämukavuus mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10 "ei epämukavuutta" (pisteytys 0) ja "äärimmäinen epämukavuus" (pisteytys 10).
Muutos potilaan epämukavuudessa sädehoidon aikana, jopa 6 viikkoa
Maskin mieltymys
Aikaikkuna: Sädehoidon päätyttyä enintään 6 viikkoa säteilyannoksen fraktioinnista riippuen
Maskin mieltymys mitattuna Kyllä/Ei-kyselylomakkeella. Sädehoidon päätyttyä potilailta kysytään, kumpaa kahdesta immobilisaatiomaskista he pitävät parempana - joko Kyllä tai Ei jollekin käytetystä maskista.
Sädehoidon päätyttyä enintään 6 viikkoa säteilyannoksen fraktioinnista riippuen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon asetusten tarkkuus
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana jopa 6 viikkoa
Mitattu tasomaisella kilojännitekuvauksella (kV).
Sädehoidon aikana jopa 6 viikkoa
Käsittelyn fraktion sisäinen tarkkuus
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana jopa 6 viikkoa
Mitattu optisella pintakuvausjärjestelmällä (OSI).
Sädehoidon aikana jopa 6 viikkoa
Immobilisaatiomaskin aiheuttamat vakavat haittatapahtumat hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Mitattu CTCAE-versiolla 5.0
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Epämukavuuden sijainti päässä/kasvoissa
Aikaikkuna: Muutokset pään/kasvojen epämukavuuden sijainnissa sädehoidon aikana enintään 6 viikkoa
Mitattu kyselylomakkeella, joka koostuu pää/kasvokaaviosta jaettuna 8 alueeseen
Muutokset pään/kasvojen epämukavuuden sijainnissa sädehoidon aikana enintään 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias Guckenberger, Dr., University Hospital Zurich, Department of Radiation Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Comfort RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pään immobilisointimaski

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa