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Mascarillas faciales cerradas frente a abiertas para radioterapia craneal

22 de mayo de 2024 actualizado por: University of Zurich

Ensayo controlado aleatorizado que compara mascarillas faciales cerradas frente a abiertas para radioterapia craneal

El objetivo del estudio es evaluar si las máscaras faciales abiertas mejoran la comodidad/preferencia del paciente mientras mantienen el rendimiento de inmovilización conocido para las máscaras cerradas en pacientes sometidos a radioterapia craneal total o parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la aleatorización, los pacientes comenzarán el tratamiento con una mascarilla facial abierta (A) o una mascarilla cerrada (B). Se fabricarán dos máscaras de inmovilización individuales, las máscaras abiertas y cerradas, para cada paciente. Durante la primera mitad del tratamiento, se usará la máscara asignada al azar y luego se usará otra máscara para la segunda mitad del tratamiento. La incomodidad/dolor/ansiedad y la preferencia de máscara se calificarán durante el tratamiento con un cuestionario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Department of Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con la ley suiza y las normas del Consejo Internacional para la Armonización (ICH)/Buenas Prácticas Clínicas (GCP) antes de cualquier procedimiento específico del ensayo;
  • Indicación de radioterapia craneal independientemente del tipo de tumor;
  • Edad: ≥ 18 años;
  • Estado funcional de Karnofsky ≥70;
  • Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el tratamiento y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia craneal en menos de 10 fracciones;
  • Irradiación cerebral previa;
  • Incapacidad para completar el procedimiento de resonancia magnética nuclear (RMN) debido a la ansiedad claustrofóbica;
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • Intención de quedar embarazada durante el transcurso del ensayo;
  • falta de métodos anticonceptivos seguros;
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Máscaras de inmovilización de cabeza abiertas
Máscaras utilizadas para la inmovilización de la cabeza (CIVCO Radioterapia, Orange City, Iowa) durante la radioterapia con aberturas para la cara
Dispositivo: Máscara de inmovilización de la cabeza
Inmovilización
Comparador activo: Máscaras de inmovilización de cabeza cerradas.
Máscaras utilizadas para la inmovilización de la cabeza (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) durante la radioterapia con la cara cerrada
Dispositivo: Máscara de inmovilización de la cabeza
Inmovilización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestias del paciente con las dos máscaras de inmovilización
Periodo de tiempo: Cambio en la incomodidad del paciente a lo largo de la radioterapia, hasta 6 semanas
Malestar del paciente medido con la Escala Visual Analógica (EVA) 0-10 con "sin malestar" (puntuado como 0) y "malestar extremo" (puntuado como 10).
Cambio en la incomodidad del paciente a lo largo de la radioterapia, hasta 6 semanas
Preferencia de máscara
Periodo de tiempo: Al finalizar la radioterapia, hasta 6 semanas según el fraccionamiento de la dosis de radiación
Preferencia de mascarilla medida con el cuestionario Sí/No. Al finalizar la radioterapia, se preguntará a los pacientes cuál de las dos máscaras de inmovilización prefieren, ya sea Sí o No a una de las máscaras usadas.
Al finalizar la radioterapia, hasta 6 semanas según el fraccionamiento de la dosis de radiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la configuración del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el curso de la radioterapia, hasta 6 semanas
Medido con imágenes de kilovoltaje plano (kV)
Durante el curso de la radioterapia, hasta 6 semanas
Precisión intrafracción del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el curso de la radioterapia, hasta 6 semanas
Medido con un sistema de imágenes de superficie óptica (OSI)
Durante el curso de la radioterapia, hasta 6 semanas
Eventos adversos graves inducidos por la máscara de inmovilización durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Medido con CTCAE versión 5.0
Desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Ubicación de la molestia en la cabeza/cara
Periodo de tiempo: Cambios en la ubicación de las molestias en la cabeza o la cara durante el transcurso de la radioterapia hasta 6 semanas
Medido con el cuestionario que consta de un diagrama cabeza/cara dividido en 8 regiones
Cambios en la ubicación de las molestias en la cabeza o la cara durante el transcurso de la radioterapia hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Guckenberger, Dr., University Hospital Zurich, Department of Radiation Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Comfort RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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