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두개골 방사선 치료를 위한 폐쇄형 및 개방형 안면 마스크

2024년 5월 22일 업데이트: University of Zurich

두개골 방사선 치료를 위한 폐쇄형 안면 마스크와 개방형 안면 마스크를 비교하는 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 전체 또는 부분 두개골 방사선 치료를 받는 환자의 폐쇄형 마스크에 대해 알려진 고정 성능을 유지하면서 개방형 안면 마스크가 환자의 편안함/선호도를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 배정 시 환자는 개방형 마스크(A) 또는 폐쇄형 마스크(B)로 치료를 시작합니다. 두 개의 개별 고정 마스크(오픈 페이스 및 클로즈드 마스크)가 모든 환자를 위해 제작됩니다. 치료 전반부에는 무작위로 할당된 마스크를 사용하고 후반부 치료에는 다른 마스크를 사용합니다. 불편함/통증/불안 및 마스크 선호도는 설문지를 사용하여 치료 중에 채점됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Department of Radiation Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험 특정 절차 전에 스위스 법률 및 ICH(International Council for Harmonization)/GCP(Good Clinical Practice) 규정에 따른 서면 동의서
  • 종양 유형에 관계없이 두개골 방사선 요법에 대한 적응증;
  • 연령: ≥ 18세;
  • Karnofsky 성능 상태 ≥70;
  • 예정된 방문, 치료 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  • 10분할 미만의 두개골 방사선 요법;
  • 사전 뇌 조사;
  • 밀실공포증 불안으로 자기 공명 영상(MRI) 절차를 완료할 수 없음;
  • 임신 중이거나 수유중인 여성;
  • 임상시험 기간 동안 임신하려는 의도
  • 안전한 피임의 부족;
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개방형 머리 고정 마스크
얼굴에 개구부가 있는 방사선 치료 중 머리 고정에 사용되는 마스크(CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa)
장치: 머리 고정 마스크
고정화
활성 비교기: 폐쇄형 머리 고정 마스크
얼굴을 닫은 채 방사선 치료 중 머리 고정에 사용되는 마스크(CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa)
장치: 머리 고정 마스크
고정화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 개의 고정화 마스크로 인한 환자의 불편함
기간: 방사선 치료 과정을 통한 환자 불편감의 변화, 최대 6주
VAS(Visual Analogue Scale) 0-10으로 "불편감 없음"(0점) 및 "매우 불편함"(10점)으로 측정된 환자 불편함.
방사선 치료 과정을 통한 환자 불편감의 변화, 최대 6주
마스크 기본 설정
기간: 방사선 치료 완료 시 방사선 선량 분할에 따라 최대 6주
예/아니오 설문지로 측정된 마스크 선호도. 방사선 치료가 완료되면 환자는 두 가지 고정 마스크 중 어느 것을 선호하는지 질문을 받게 됩니다. 사용한 마스크 중 하나에 대해 예 또는 아니오를 선택할 수 있습니다.
방사선 치료 완료 시 방사선 선량 분할에 따라 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 설정 정확도
기간: 방사선 치료 과정을 통해 최대 6주
평면 킬로볼트(kV) 이미징으로 측정
방사선 치료 과정을 통해 최대 6주
치료 분획 내 정확도
기간: 방사선 치료 과정을 통해 최대 6주
광학 표면 이미징(OSI) 시스템으로 측정
방사선 치료 과정을 통해 최대 6주
치료 중 고정화-마스크 유발 심각한 부작용
기간: 기준선에서 치료 후 3개월까지
CTCAE 버전 5.0으로 측정
기준선에서 치료 후 3개월까지
머리/얼굴의 불편한 위치
기간: 최대 6주간의 방사선 치료 과정을 통한 머리/얼굴의 불편한 위치 변화
8개 영역으로 나누어진 머리/얼굴 도표로 구성된 설문지로 측정
최대 6주간의 방사선 치료 과정을 통한 머리/얼굴의 불편한 위치 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Matthias Guckenberger, Dr., University Hospital Zurich, Department of Radiation Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Comfort RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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