Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřené vs. otevřené obličejové masky pro kraniální radioterapii

22. května 2024 aktualizováno: University of Zurich

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající uzavřené a otevřené obličejové masky pro kraniální radioterapii

Cílem studie je vyhodnotit, zda otevřené obličejové masky zlepšují pohodlí/preferenci pacienta při zachování výkonu imobilizace, jak je známo u uzavřených masek u pacientů podstupujících úplnou nebo částečnou kraniální radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po randomizaci bude pacientům zahájena léčba buď otevřenou maskou (A) nebo uzavřenou maskou (B). Pro každého jednotlivého pacienta budou vyrobeny dvě individuální imobilizační masky – otevřená a uzavřená maska. Během 1. poloviny ošetření bude použita náhodně přidělená maska ​​a následně bude použita další maska ​​pro 2. polovinu ošetření. Nepohodlí/bolest/úzkost a preference masky budou hodnoceny během léčby pomocí dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Department of Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas v souladu se švýcarským právem a předpisy Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH)/správné klinické praxe (GCP) před jakýmikoli postupy specifickými pro zkoušku;
  • Indikace pro kraniální radioterapii bez ohledu na typ nádoru;
  • Věk: ≥ 18 let;
  • Karnofského výkonnostní stav ≥70;
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, léčbu a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Kraniální radioterapie v méně než 10 frakcích;
  • Předchozí ozáření mozku;
  • Neschopnost dokončit postup zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) kvůli klaustrofobické úzkosti;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Úmysl otěhotnět v průběhu soudního řízení;
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce;
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imobilizační masky na hlavu s otevřeným obličejem
Masky používané pro imobilizaci hlavy (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) během radiační terapie s otvory pro obličej
Přístroj: Maska na znehybnění hlavy
Imobilizace
Aktivní komparátor: Imobilizační masky na hlavu s uzavřeným obličejem
Masky používané pro imobilizaci hlavy (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) během radiační terapie se zavřeným obličejem
Přístroj: Maska na znehybnění hlavy
Imobilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí pacienta se dvěma imobilizačními maskami
Časové okno: Změna nepohodlí pacienta v průběhu radiační terapie, až 6 týdnů
Nepohodlí pacienta měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10 s "žádným nepohodlím" (s hodnocením 0) a "extrémním nepohodlím" (s hodnocením 10).
Změna nepohodlí pacienta v průběhu radiační terapie, až 6 týdnů
Preference masky
Časové okno: Po ukončení radiační terapie až 6 týdnů v závislosti na frakcionaci dávky záření
Preference masky měřená dotazníkem Ano/Ne. Po ukončení radiační terapie budou pacienti dotázáni, kterou ze dvou imobilizačních masek upřednostňují – buď ano, nebo ne před některou z použitých masek.
Po ukončení radiační terapie až 6 týdnů v závislosti na frakcionaci dávky záření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost nastavení léčby
Časové okno: V průběhu radiační terapie až 6 týdnů
Měřeno zobrazením planárního kilovoltáže (kV).
V průběhu radiační terapie až 6 týdnů
Přesnost léčby mezi frakcemi
Časové okno: V průběhu radiační terapie až 6 týdnů
Měřeno systémem optického zobrazování povrchu (OSI).
V průběhu radiační terapie až 6 týdnů
Závažné nežádoucí účinky během léčby vyvolané imobilizační maskou
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Měřeno pomocí CTCAE verze 5.0
Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Umístění nepohodlí na hlavě/obličeji
Časové okno: Změny v lokalizaci diskomfortu na hlavě/obličeji v průběhu radiační terapie do 6 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku sestávajícího z diagramu hlava/obličej rozděleného do 8 oblastí
Změny v lokalizaci diskomfortu na hlavě/obličeji v průběhu radiační terapie do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Guckenberger, Dr., University Hospital Zurich, Department of Radiation Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Comfort RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Maska na znehybnění hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit