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Máscaras faciais fechadas x abertas para radioterapia craniana

22 de maio de 2024 atualizado por: University of Zurich

Ensaio controlado randomizado comparando máscaras faciais fechadas versus abertas para radioterapia craniana

O objetivo do estudo é avaliar se as máscaras faciais abertas melhoram o conforto/preferência do paciente, mantendo o desempenho de imobilização conhecido para máscaras fechadas em pacientes submetidos a radioterapia craniana total ou parcial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a randomização, os pacientes iniciarão o tratamento com máscara facial aberta (A) ou máscara fechada (B). Duas máscaras de imobilização individuais - as máscaras abertas e fechadas - serão fabricadas para cada paciente. Durante a 1ª metade do tratamento, a máscara atribuída aleatoriamente será usada, seguida do uso de outra máscara na 2ª metade do tratamento. Desconforto/dor/ansiedade e preferência de máscara serão pontuados durante o tratamento com um questionário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Department of Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito de acordo com a lei suíça e os regulamentos do Conselho Internacional de Harmonização (ICH)/Boas Práticas Clínicas (GCP) antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
  • Indicação de radioterapia craniana independente do tipo de tumor;
  • Idade: ≥ 18 anos;
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥70;
  • Pacientes que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, tratamento e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia craniana em menos de 10 frações;
  • Irradiação cerebral prévia;
  • Incapacidade de concluir o procedimento de ressonância magnética (MRI) devido à ansiedade claustrofóbica;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Intenção de engravidar durante o julgamento;
  • Falta de contracepção segura;
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Máscaras de imobilização de cabeça aberta
Máscaras utilizadas para imobilização da cabeça (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) durante radioterapia com aberturas para o rosto
Dispositivo: Máscara de imobilização de cabeça
Imobilização
Comparador Ativo: Máscaras de imobilização de cabeça fechada
Máscaras utilizadas para imobilização da cabeça (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) durante radioterapia com rosto fechado
Dispositivo: Máscara de imobilização de cabeça
Imobilização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto do paciente com as duas máscaras de imobilização
Prazo: Mudança no desconforto do paciente durante o curso da radioterapia, até 6 semanas
Desconforto do paciente medido com a Escala Visual Analógica (VAS) 0-10 com "sem desconforto" (pontuado como 0) e "desconforto extremo" (pontuado como 10).
Mudança no desconforto do paciente durante o curso da radioterapia, até 6 semanas
Preferência de máscara
Prazo: Ao término da radioterapia, até 6 semanas, dependendo do fracionamento da dose de radiação
Preferência de máscara medida com o questionário Sim/Não. Após a conclusão da radioterapia, os pacientes serão questionados sobre qual das duas máscaras de imobilização eles preferem - Sim ou Não a uma das máscaras usadas.
Ao término da radioterapia, até 6 semanas, dependendo do fracionamento da dose de radiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de configuração do tratamento
Prazo: Durante o curso da radioterapia, até 6 semanas
Medido com imagem planar de quilovoltagem (kV)
Durante o curso da radioterapia, até 6 semanas
Precisão intrafração do tratamento
Prazo: Durante o curso da radioterapia, até 6 semanas
Medido com um sistema de imagem de superfície óptica (OSI)
Durante o curso da radioterapia, até 6 semanas
Eventos adversos graves induzidos por máscara de imobilização durante o tratamento
Prazo: Desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
Medido com CTCAE versão 5.0
Desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
Localização do desconforto na cabeça/face
Prazo: Alterações na localização do desconforto na cabeça/face durante o curso da radioterapia até 6 semanas
Medido com o questionário que consiste em um diagrama cabeça/face dividido em 8 regiões
Alterações na localização do desconforto na cabeça/face durante o curso da radioterapia até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Guckenberger, Dr., University Hospital Zurich, Department of Radiation Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Comfort RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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