Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesloten versus open gezichtsmaskers voor craniale radiotherapie

22 mei 2024 bijgewerkt door: University of Zurich

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin gesloten versus open gezichtsmaskers voor craniale radiotherapie worden vergeleken

Het doel van de studie is om te evalueren of open-gezichtsmaskers het comfort/de voorkeur van de patiënt verbeteren terwijl de immobilisatieprestaties behouden blijven, zoals bekend voor gesloten maskers bij patiënten die gehele of gedeeltelijke craniale radiotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na randomisatie beginnen patiënten met de behandeling met een open gezichtsmasker (A) of een gesloten masker (B). Voor elke patiënt worden twee individuele immobilisatiemaskers - de open- en gesloten maskers - vervaardigd. Tijdens de 1e helft van de behandeling wordt het willekeurig toegewezen masker gebruikt, gevolgd door een ander masker voor de 2e helft van de behandeling. Ongemak/pijn/angst en maskervoorkeur worden tijdens de behandeling gescoord met een vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Department of Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de Zwitserse wetgeving en de voorschriften van de Internationale Raad voor Harmonisatie (ICH)/Goede Klinische Praktijken (GCP) voorafgaand aan onderzoeksspecifieke procedures;
  • Indicatie voor craniale radiotherapie ongeacht tumortype;
  • Leeftijd: ≥ 18 jaar;
  • Karnofsky prestatiestatus ≥70;
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingen en andere proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Craniale radiotherapie in minder dan 10 fracties;
  • Voorafgaande hersenbestraling;
  • Onvermogen om de MRI-procedure (Magnetic Resonance Imaging) te voltooien vanwege claustrofobische angst;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Intentie om tijdens het onderzoek zwanger te worden;
  • Gebrek aan veilige anticonceptie;
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immonbilisatiemaskers met open gezicht
Maskers gebruikt voor immobilisatie van het hoofd (CIVCO Radiotherapie, Orange City, Iowa) tijdens bestralingstherapie met openingen voor het gezicht
Apparaat: Masker voor immobilisatie van het hoofd
Immobilisatie
Actieve vergelijker: Hoofdimmobilisatiemaskers met gesloten gezicht
Maskers gebruikt voor immobilisatie van het hoofd (CIVCO Radiotherapie, Orange City, Iowa) tijdens bestralingstherapie met gesloten gezicht
Apparaat: Masker voor immobilisatie van het hoofd
Immobilisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak voor de patiënt met de twee immobilisatiemaskers
Tijdsspanne: Verandering in het ongemak van de patiënt tijdens de bestralingstherapie, tot 6 weken
Ongemak voor de patiënt gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 met "geen ongemak" (gescoord als 0) en "extreem ongemak" (gescoord als 10).
Verandering in het ongemak van de patiënt tijdens de bestralingstherapie, tot 6 weken
Voorkeur maskeren
Tijdsspanne: Na voltooiing van de bestralingstherapie, tot 6 weken, afhankelijk van de fractionering van de stralingsdosis
Maskervoorkeur gemeten met de Ja/Nee-vragenlijst. Na voltooiing van de bestralingstherapie zullen patiënten worden gevraagd aan welke van de twee immobilisatiemaskers ze de voorkeur geven: ja of nee tegen een van de gebruikte maskers.
Na voltooiing van de bestralingstherapie, tot 6 weken, afhankelijk van de fractionering van de stralingsdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de instelling van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de bestralingstherapie, tot 6 weken
Gemeten met vlakke kilovoltage (kV) beeldvorming
Gedurende de bestralingstherapie, tot 6 weken
Behandeling intrafractie nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Gedurende de bestralingstherapie, tot 6 weken
Gemeten met een optic surface imaging (OSI) systeem
Gedurende de bestralingstherapie, tot 6 weken
Door immobilisatiemasker veroorzaakte ernstige bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden na de behandeling
Gemeten met CTCAE versie 5.0
Vanaf de basislijn tot 3 maanden na de behandeling
Locatie van ongemak op het hoofd/gezicht
Tijdsspanne: Veranderingen in locatie van ongemak op het hoofd/gezicht tijdens bestralingstherapie tot 6 weken
Gemeten met de vragenlijst bestaande uit een hoofd/gezicht diagram verdeeld in 8 gebieden
Veranderingen in locatie van ongemak op het hoofd/gezicht tijdens bestralingstherapie tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Guckenberger, Dr., University Hospital Zurich, Department of Radiation Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Comfort RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Masker voor immobilisatie van het hoofd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren