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頭蓋放射線治療用のクローズドフェイスマスクとオープンフェイスマスク

2024年5月22日 更新者：University of Zurich

頭蓋放射線治療のためのクローズドマスクとオープンフェイスマスクを比較するランダム化比較試験

この研究の目的は、頭蓋全体または部分的な頭蓋放射線療法を受けている患者のクローズドマスクで知られている固定性能を維持しながら、オープンフェイスマスクが患者の快適性/好みを改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化すると、患者はオープンフェイスマスク（A）またはクローズドマスク（B）のいずれかで治療を開始します。 2 つの個別の固定マスク (オープン マスクとクローズド マスク) が、患者ごとに製造されます。 治療の前半では、ランダムに割り当てられたマスクが使用され、治療の後半では別のマスクが使用されます。 不快感/痛み/不安およびマスクの好みは、治療中にアンケートで採点されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • Department of Radiation Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 試験固有の手順の前に、スイスの法律および調和のための国際評議会（ICH）/グッドクリニカルプラクティス（GCP）の規制に従って、書面によるインフォームドコンセント;
  • 腫瘍の種類に関係なく頭蓋放射線療法の適応;
  • 年齢: 18 歳以上;
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70;
  • -予定された訪問、治療、およびその他の試験手順を順守する意思があり、順守できる患者。

除外基準:

  • 10分割未満の頭蓋放射線療法;
  • 以前の脳照射;
  • 閉所恐怖症の不安のために磁気共鳴画像法（MRI）の手順を完了できない;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -試験の過程で妊娠する意図;
  • 安全な避妊の欠如;
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンフェイス型頭部固定マスク
放射線治療中に頭部を固定するために使用される、顔に開口部のあるマスク（CIVCO Radiotherapy、アイオワ州オレンジシティ）
デバイス：頭部固定マスク
固定化
アクティブコンパレータ：密閉型頭部固定マスク
顔を閉じた状態での放射線治療中に頭部を固定するために使用されるマスク（CIVCO Radiotherapy、アイオワ州オレンジシティ）
デバイス：頭部固定マスク
固定化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの固定マスクによる患者の不快感
時間枠：放射線治療中の患者の不快感の変化（最大 6 週間）
患者の不快感を視覚的アナログ スケール (VAS) 0 ～ 10 で測定し、「不快感なし」 (0 点) および「極度の不快感」 (10 点) を付けます。
放射線治療中の患者の不快感の変化（最大 6 週間）
マスク設定
時間枠：放射線療法の完了時、放射線量の分割に応じて最大 6 週間
はい/いいえアンケートで測定されたマスクの好み。 放射線治療が完了すると、患者は 2 つの固定マスクのどちらを好むかを尋ねられます。
放射線療法の完了時、放射線量の分割に応じて最大 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療セットアップの精度
時間枠：放射線療法の過程で、最大6週間
平面キロボルト (kV) イメージングで測定
放射線療法の過程で、最大6週間
治療内フラクション精度
時間枠：放射線療法の過程で、最大6週間
光学表面イメージング (OSI) システムで測定
放射線療法の過程で、最大6週間
治療中の固定マスクによる重篤な有害事象
時間枠：ベースラインから治療後3か月まで
CTCAE バージョン 5.0 で測定
ベースラインから治療後3か月まで
頭・顔の不快部位
時間枠：6週間までの放射線療法の経過による頭/顔の不快感の場所の変化
頭顔図を8領域に分割したアンケートで測定
6週間までの放射線療法の経過による頭/顔の不快感の場所の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Matthias Guckenberger, Dr.、University Hospital Zurich, Department of Radiation Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月9日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月2日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Comfort RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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