Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Masques faciaux fermés ou ouverts pour la radiothérapie crânienne

22 mai 2024 mis à jour par: University of Zurich

Essai contrôlé randomisé comparant les masques fermés et ouverts pour la radiothérapie crânienne

L'objectif de l'étude est d'évaluer si les masques ouverts améliorent le confort/la préférence du patient tout en maintenant les performances d'immobilisation telles que connues pour les masques fermés chez les patients subissant une radiothérapie crânienne totale ou partielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la randomisation, les patients commenceront le traitement avec un masque ouvert (A) ou un masque fermé (B). Deux masques d'immobilisation individuels - le masque ouvert et le masque fermé - seront fabriqués pour chaque patient. Au cours de la 1ère moitié du traitement, le masque attribué au hasard sera utilisé, suivi de l'utilisation d'un autre masque pour la 2ème moitié du traitement. L'inconfort/la douleur/l'anxiété et la préférence pour le masque seront évalués pendant le traitement à l'aide d'un questionnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Department of Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit conformément à la loi suisse et aux réglementations du Conseil international d'harmonisation (ICH)/Bonnes pratiques cliniques (BPC) avant toute procédure spécifique à l'essai ;
  • Indication de la radiothérapie crânienne quel que soit le type de tumeur ;
  • Âge : ≥ 18 ans ;
  • Statut de performance de Karnofsky ≥70 ;
  • Les patients qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au traitement et aux autres procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie crânienne en moins de 10 fractions ;
  • Irradiation cérébrale antérieure ;
  • Incapacité à terminer la procédure d'imagerie par résonance magnétique (IRM) en raison de l'anxiété claustrophobe ;
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  • Intention de tomber enceinte au cours de l'essai ;
  • Absence de contraception sûre ;
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masques d'immobilisation de tête ouverts
Masques utilisés pour l'immobilisation de la tête (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) lors de radiothérapie avec ouvertures pour le visage
Dispositif: Masque d'immobilisation de la tête
Immobilisation
Comparateur actif: Masques d'immobilisation de tête à visage fermé
Masques utilisés pour l'immobilisation de la tête (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) lors d'une radiothérapie avec le visage fermé
Dispositif: Masque d'immobilisation de la tête
Immobilisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort du patient avec les deux masques d'immobilisation
Délai: Modification de l'inconfort du patient au cours de la radiothérapie, jusqu'à 6 semaines
Inconfort du patient mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA) 0-10 avec "pas d'inconfort" (noté 0) et "inconfort extrême" (noté 10).
Modification de l'inconfort du patient au cours de la radiothérapie, jusqu'à 6 semaines
Préférence de masque
Délai: À la fin de la radiothérapie, jusqu'à 6 semaines selon le fractionnement de la dose de rayonnement
Préférence de masque mesurée avec le questionnaire Oui/Non. À la fin de la radiothérapie, on demandera aux patients lequel des deux masques d'immobilisation ils préfèrent - soit Oui ou Non à l'un des masques utilisés.
À la fin de la radiothérapie, jusqu'à 6 semaines selon le fractionnement de la dose de rayonnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la configuration du traitement
Délai: Au cours de la radiothérapie, jusqu'à 6 semaines
Mesuré avec une imagerie planaire en kilovoltage (kV)
Au cours de la radiothérapie, jusqu'à 6 semaines
Précision intra-fraction du traitement
Délai: Au cours de la radiothérapie, jusqu'à 6 semaines
Mesuré avec un système d'imagerie de surface optique (OSI)
Au cours de la radiothérapie, jusqu'à 6 semaines
Effets indésirables graves induits par le masque d'immobilisation pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à 3 mois après le traitement
Mesuré avec CTCAE version 5.0
De la ligne de base à 3 mois après le traitement
Emplacement de l'inconfort sur la tête/le visage
Délai: Modifications de l'emplacement de l'inconfort sur la tête/le visage au cours de la radiothérapie jusqu'à 6 semaines
Mesuré avec le questionnaire consistant en un diagramme tête/visage divisé en 8 régions
Modifications de l'emplacement de l'inconfort sur la tête/le visage au cours de la radiothérapie jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Guckenberger, Dr., University Hospital Zurich, Department of Radiation Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Comfort RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon à petites cellules

Essais cliniques sur Masque d'immobilisation de la tête

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner