Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stängda vs. öppna ansiktsmasker för kranial strålbehandling

1 oktober 2020 uppdaterad av: University of Zurich

Randomiserat kontrollerat försök som jämför slutna och öppna ansiktsmasker för kranial strålbehandling

Syftet med studien är att utvärdera om masker med öppet ansikte förbättrar patientens komfort/preferens samtidigt som de bibehåller immobiliseringsprestanda, vilket är känt för slutna masker hos patienter som genomgår hel eller partiell kranial strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter randomisering kommer patienter att påbörja behandlingen antingen med en öppen ansiktsmask (A) eller sluten mask (B). Två individuella immobiliseringsmasker - de öppna och slutna maskerna - kommer att tillverkas för varje enskild patient. Under den första halvan av behandlingen kommer den slumpmässigt tilldelade masken att användas följt av en annan mask för den andra halvan av behandlingen. Obehag/smärta/ångest och maskpreferens kommer att bedömas under behandlingen med ett frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Department of Radiation Oncology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke enligt schweizisk lag och International Council for Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) föreskrifter före eventuella prövningsspecifika procedurer;
  • Indikation för kranial strålbehandling oavsett tumörtyp;
  • Ålder: ≥ 18 år gammal;
  • Karnofsky prestandastatus ≥70;
  • Patienter som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandling och andra prövningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Kraniell strålbehandling i mindre än 10 fraktioner;
  • Tidigare hjärnbestrålning;
  • Oförmåga att genomföra magnetisk resonanstomografi (MRT) procedur på grund av klaustrofobisk ångest;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Avsikt att bli gravid under rättegångens gång;
  • Brist på säker preventivmedel;
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Immonbiliseringsmasker med öppet ansikte
Masker som används för immobilisering av huvudet (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) under strålbehandling med öppningar för ansiktet
Enhet: Huvudets immobiliseringsmask
Immobilisering
ACTIVE_COMPARATOR: Masker för immobilisering av huvudet med slutna ansikte
Masker som används för immobilisering av huvudet (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) under strålbehandling med ansiktet stängt
Enhet: Huvudets immobiliseringsmask
Immobilisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient obehag med de två immobiliseringsmaskerna
Tidsram: Förändring i patientens obehag under strålbehandlingsförloppet, upp till 6 veckor
Patientobehag mätt med Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 med "inget obehag" (betyget som 0) och "extremt obehag" (betyget som 10).
Förändring i patientens obehag under strålbehandlingsförloppet, upp till 6 veckor
Mask preferens
Tidsram: Vid avslutad strålbehandling, upp till 6 veckor beroende på stråldosfraktionering
Maskpreferens mätt med Ja/Nej-frågeformuläret. Efter avslutad strålterapi kommer patienter att tillfrågas vilken av de två immobiliseringsmaskerna de föredrar - antingen Ja eller Nej till en av de använda maskerna.
Vid avslutad strålbehandling, upp till 6 veckor beroende på stråldosfraktionering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppsättningens noggrannhet
Tidsram: Genom loppet av strålbehandling, upp till 6 veckor
Mäts med planar kilovoltage (kV) avbildning
Genom loppet av strålbehandling, upp till 6 veckor
Behandlingens intrafraktionsnoggrannhet
Tidsram: Genom loppet av strålbehandling, upp till 6 veckor
Mäts med ett optisk ytavbildningssystem (OSI).
Genom loppet av strålbehandling, upp till 6 veckor
Immobiliseringsmask-inducerade allvarliga biverkningar under behandling
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter behandling
Mätt med CTCAE version 5.0
Från baslinjen till 3 månader efter behandling
Placering av obehag på huvudet/ansiktet
Tidsram: Förändringar i platsen för obehag på huvudet/ansiktet under strålbehandlingsförloppet upp till 6 veckor
Mätt med frågeformuläret bestående av ett huvud/ansikte diagram uppdelat i 8 regioner
Förändringar i platsen för obehag på huvudet/ansiktet under strålbehandlingsförloppet upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Guckenberger, Dr., University Hospital Zurich, Department of Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Första postat (FAKTISK)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Comfort RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Huvudets immobiliseringsmask

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera