- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04079595
Geschlossene vs. offene Gesichtsmasken für die kraniale Strahlentherapie
1. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Zurich
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich geschlossener vs. offener Gesichtsmasken für die kraniale Strahlentherapie
Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob Open-Face-Masken den Patientenkomfort/-präferenz verbessern und gleichzeitig die Immobilisierungsleistung beibehalten, wie sie für geschlossene Masken bei Patienten bekannt ist, die sich einer vollständigen oder teilweisen kranialen Strahlentherapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Randomisierung beginnen die Patienten die Behandlung entweder mit einer offenen Maske (A) oder einer geschlossenen Maske (B).
Für jeden einzelnen Patienten werden zwei individuelle Ruhigstellungsmasken – die offene und die geschlossene Maske – angefertigt.
Während der 1. Hälfte der Behandlung wird die zufällig zugewiesene Maske verwendet, gefolgt von der Verwendung einer anderen Maske für die 2. Hälfte der Behandlung.
Beschwerden/Schmerzen/Angst und Maskenpräferenz werden während der Behandlung mit einem Fragebogen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matthias Guckenberger, Dr.
- Telefonnummer: +41 44 255 29 30
- E-Mail: matthias.guckenberger@usz.ch
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- Department of Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Michelle Brown, Dr.
- Telefonnummer: +41 44 255 35 67
- E-Mail: michelleleanne.brown@usz.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung nach Schweizer Recht und den Vorschriften des International Council for Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) vor allen studienspezifischen Verfahren;
- Indikation zur kranialen Strahlentherapie unabhängig vom Tumortyp;
- Alter: ≥ 18 Jahre alt;
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥70;
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schädelbestrahlung in weniger als 10 Fraktionen;
- Vorherige Gehirnbestrahlung;
- Unfähigkeit, das Verfahren der Magnetresonanztomographie (MRT) aufgrund von klaustrophobischer Angst abzuschließen;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Schwangerschaftsabsicht im Studienverlauf;
- Mangel an sicherer Empfängnisverhütung;
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Masken zur Ruhigstellung des Kopfes mit offenem Gesicht
Masken zur Ruhigstellung des Kopfes (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) während der Strahlentherapie mit Öffnungen für das Gesicht
|
Immobilisierung
|
ACTIVE_COMPARATOR: Masken zur Immobilisierung des Kopfes mit geschlossenem Gesicht
Masken zur Ruhigstellung des Kopfes (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) während der Strahlentherapie bei geschlossenem Gesicht
|
Immobilisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenbeschwerden mit den beiden Ruhigstellungsmasken
Zeitfenster: Änderung der Beschwerden des Patienten im Laufe der Strahlentherapie, bis zu 6 Wochen
|
Unbehagen des Patienten, gemessen mit der Visual Analogue Scale (VAS) 0–10 mit „kein Unbehagen“ (bewertet mit 0) und „extremes Unbehagen“ (bewertet mit 10).
|
Änderung der Beschwerden des Patienten im Laufe der Strahlentherapie, bis zu 6 Wochen
|
Maskenpräferenz
Zeitfenster: Nach Abschluss der Strahlentherapie je nach Strahlendosisfraktionierung bis zu 6 Wochen
|
Maskenpräferenz gemessen mit dem Ja/Nein-Fragebogen.
Nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten gefragt, welche der beiden Ruhigstellungsmasken sie bevorzugen – entweder Ja oder Nein gegenüber einer der verwendeten Masken.
|
Nach Abschluss der Strahlentherapie je nach Strahlendosisfraktionierung bis zu 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit des Behandlungsaufbaus
Zeitfenster: Im Laufe der Strahlentherapie bis zu 6 Wochen
|
Gemessen mit planarer Kilovolt (kV) Bildgebung
|
Im Laufe der Strahlentherapie bis zu 6 Wochen
|
Genauigkeit der Behandlung innerhalb der Fraktion
Zeitfenster: Im Laufe der Strahlentherapie bis zu 6 Wochen
|
Gemessen mit einem optischen Oberflächenabbildungssystem (OSI).
|
Im Laufe der Strahlentherapie bis zu 6 Wochen
|
Immobilisierungsmasken-induzierte schwere unerwünschte Ereignisse während der Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung
|
Gemessen mit CTCAE Version 5.0
|
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung
|
Ort der Beschwerden am Kopf/Gesicht
Zeitfenster: Veränderungen der Stelle der Beschwerden am Kopf/Gesicht im Verlauf der Strahlentherapie bis zu 6 Wochen
|
Gemessen mit dem Fragebogen bestehend aus einem in 8 Regionen unterteilten Kopf-/Gesichtsdiagramm
|
Veränderungen der Stelle der Beschwerden am Kopf/Gesicht im Verlauf der Strahlentherapie bis zu 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Guckenberger, Dr., University Hospital Zurich, Department of Radiation Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
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- Karzinom, bronchogen
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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