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Geschlossene vs. offene Gesichtsmasken für die kraniale Strahlentherapie

22. Mai 2024 aktualisiert von: University of Zurich

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich geschlossener vs. offener Gesichtsmasken für die kraniale Strahlentherapie

Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob Open-Face-Masken den Patientenkomfort/-präferenz verbessern und gleichzeitig die Immobilisierungsleistung beibehalten, wie sie für geschlossene Masken bei Patienten bekannt ist, die sich einer vollständigen oder teilweisen kranialen Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Randomisierung beginnen die Patienten die Behandlung entweder mit einer offenen Maske (A) oder einer geschlossenen Maske (B). Für jeden einzelnen Patienten werden zwei individuelle Ruhigstellungsmasken – die offene und die geschlossene Maske – angefertigt. Während der 1. Hälfte der Behandlung wird die zufällig zugewiesene Maske verwendet, gefolgt von der Verwendung einer anderen Maske für die 2. Hälfte der Behandlung. Beschwerden/Schmerzen/Angst und Maskenpräferenz werden während der Behandlung mit einem Fragebogen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Department of Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Schweizer Recht und den Vorschriften des International Council for Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) vor allen studienspezifischen Verfahren;
  • Indikation zur kranialen Strahlentherapie unabhängig vom Tumortyp;
  • Alter: ≥ 18 Jahre alt;
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70;
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungen und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schädelbestrahlung in weniger als 10 Fraktionen;
  • Vorherige Gehirnbestrahlung;
  • Unfähigkeit, das Verfahren der Magnetresonanztomographie (MRT) aufgrund von klaustrophobischer Angst abzuschließen;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Schwangerschaftsabsicht im Studienverlauf;
  • Mangel an sicherer Empfängnisverhütung;
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene Immonbilisierungsmasken für den Kopf
Masken zur Immobilisierung des Kopfes (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) während der Strahlentherapie mit Öffnungen für das Gesicht
Gerät: Maske zur Ruhigstellung des Kopfes
Immobilisierung
Aktiver Komparator: Geschlossene Kopfimmobilisierungsmasken
Masken zur Ruhigstellung des Kopfes (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) während der Strahlentherapie bei geschlossenem Gesicht
Gerät: Maske zur Ruhigstellung des Kopfes
Immobilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeschwerden mit den beiden Ruhigstellungsmasken
Zeitfenster: Änderung der Beschwerden des Patienten im Laufe der Strahlentherapie, bis zu 6 Wochen
Unbehagen des Patienten, gemessen mit der Visual Analogue Scale (VAS) 0–10 mit „kein Unbehagen“ (bewertet mit 0) und „extremes Unbehagen“ (bewertet mit 10).
Änderung der Beschwerden des Patienten im Laufe der Strahlentherapie, bis zu 6 Wochen
Maskenpräferenz
Zeitfenster: Nach Abschluss der Strahlentherapie je nach Strahlendosisfraktionierung bis zu 6 Wochen
Maskenpräferenz gemessen mit dem Ja/Nein-Fragebogen. Nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten gefragt, welche der beiden Ruhigstellungsmasken sie bevorzugen – entweder Ja oder Nein gegenüber einer der verwendeten Masken.
Nach Abschluss der Strahlentherapie je nach Strahlendosisfraktionierung bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Behandlungsaufbaus
Zeitfenster: Im Laufe der Strahlentherapie bis zu 6 Wochen
Gemessen mit planarer Kilovolt (kV) Bildgebung
Im Laufe der Strahlentherapie bis zu 6 Wochen
Genauigkeit der Behandlung innerhalb der Fraktion
Zeitfenster: Im Laufe der Strahlentherapie bis zu 6 Wochen
Gemessen mit einem optischen Oberflächenabbildungssystem (OSI).
Im Laufe der Strahlentherapie bis zu 6 Wochen
Immobilisierungsmasken-induzierte schwere unerwünschte Ereignisse während der Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung
Gemessen mit CTCAE Version 5.0
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung
Ort der Beschwerden am Kopf/Gesicht
Zeitfenster: Veränderungen der Stelle der Beschwerden am Kopf/Gesicht im Verlauf der Strahlentherapie bis zu 6 Wochen
Gemessen mit dem Fragebogen bestehend aus einem in 8 Regionen unterteilten Kopf-/Gesichtsdiagramm
Veränderungen der Stelle der Beschwerden am Kopf/Gesicht im Verlauf der Strahlentherapie bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Guckenberger, Dr., University Hospital Zurich, Department of Radiation Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Comfort RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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